Клиническая эффективность и безопасность инфузии NKT-клеток у пациентов с распространенной солидной опухолью

Критерии включения:

• Возраст: от 18 до 75 лет, мужчина или женщина
• Гистологический или цитологический диагноз распространенного немелкоклеточного рака легкого, или распространенного рака желудка, или распространенного гепатоцеллюлярного рака, или распространенного колоректального рака
• Опухолевой ткани пациента (фиксированной в формалине, залитой в парафин) должно быть достаточно для диагностики рака сертифицированной лабораторией патологии.
• Лабораторные показатели в пределах следующих диапазонов до начала лечения исследуемым агентом: гемоглобин ≥11,0 г/дл, количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, Количество лимфоцитов ≥нижний предел институциональной нормы, количество тромбоцитов ≥80×109/л, креатинин сыворотки ≦2,0 мг/дл, сывороточный билирубин ≦2 x верхний предел институциональной нормы, АСТ/АЛТ ≦2 x верхний предел институциональной нормы
• Одышки в покое нет. Насыщение кислородом ≥90% на комнатном воздухе
• Способен переносить процедуру афереза, включая установку временного катетера для афереза
• Отсутствие генетического заболевания
• Химиотерапия и лучевая терапия в последнее время не планируется
• Фертильные женщины/мужчины должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время участия в исследовании. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала лечения исследуемым агентом в течение 7 дней.
• Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского выше или равный 80%.
• Ожидаемая продолжительность жизни более двенадцати месяцев
• Способен и готов предоставить засвидетельствованную письменную форму информированного согласия до прохождения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
• Согласитесь с тем, что прогресс заболевания должен быть рентгенологически измерен с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (согласно критериям RECIST1.1)
• Согласен участвовать в долгосрочном наблюдении до 3 лет, если получил инфузию NKT

Критерий исключения:

• Органная дисфункция определяется следующим образом: Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (т.е. Застойная сердечная недостаточность класса 3 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика в течение последних шести месяцев, неконтролируемые предсердные или желудочковые сердечные аритмии; Чайлд-Пью С; Почечная недостаточность или уремия; Нарушение дыхания; Нарушение сознания
• Страдает лимфомой или лейкемией
• Серьезные инфекции, требующие антибиотикотерапии, нарушения свертываемости крови
• Пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС)
• Иммунодефицитное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
• Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
• Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастазы в головной мозг, если они не лечатся и не стабилизируются
• Другое злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование
• Отрицательный антиген и антитело к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и ПЦР гепатита С в течение 21 дня до зачисления
• Пациенты с хроническими заболеваниями, получающие иммунные реагенты или гормональную терапию.
• Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток или аллотрансплантат органов
• В рамках одновременной химиотерапии
• Сопутствующее лечение кортикостероидами (разрешены местные или ингаляционные кортикостероиды)
• Сопутствующее другое заболевание, которое не позволяет пациенту проходить терапию на основе протокола.
• Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель до первой дозы исследуемого агента
• Беременные или кормящие пациенты
• Психическое расстройство или аддиктивные расстройства, которые могут поставить под угрозу способность давать информированное согласие
• Недоступность пациента для иммунологического и клинического наблюдения