진행성 고형암 환자에서 NKT 세포 주입의 임상적 효능 및 안전성

포함 기준:

• 연령: 18~75세, 남성 또는 여성
• 진행성 비소세포폐암, 진행성 위암, 진행성 간세포암, 진행성 대장암의 조직학적 또는 세포학적 진단
• 환자의 종양 조직(포르말린 고정, 파라핀 포매)은 인증된 병리학 실험실에서 암을 진단하기에 충분해야 합니다.
• 연구 제제의 치료를 받기 전에 하기 범위 내의 실험실 값: 헤모글로빈≥11.0 g/dL, 호중구 수≥1.5 x 109/L, 림프구 수 ≥ 기관 정상 하한치, 혈소판 수 ≥ 80×109/L, 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL, 혈청 빌리루빈≦2 x 제도적 정상 상한, AST/ALT≦2 x 제도적 정상 상한
• 휴식 시 호흡곤란 없음. 실내 공기의 산소 포화도 ≥90%
• 임시 성분채집 카테터 배치를 포함한 성분채집 절차를 견딜 수 있음
• 유전병 없음
• 최근 계획된 화학 요법 및 방사선 요법 없음
• 가임 여성/남성은 임상 시험에 참여하는 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 7일 이내에 연구 제제 치료를 받기 전에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 환자는 Karnofsky 수행 상태가 80% 이상이어야 합니다.
• 12개월 이상의 기대 수명
• 연구 관련 절차를 받기 전에 증인이 있는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 질병의 진행이 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐닝 기술 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 방사선학적으로 측정 가능해야 한다는 데 동의합니다(RECIST1.1 기준에 따름).
• NKT 주입을 받은 경우 최대 3년 동안 장기 추적 조사에 참여하는 데 동의

제외 기준:

• 다음과 같이 정의된 장기 기능 장애: 중대한 심혈관 질환(즉, 뉴욕심장협회(NYHA) 3급 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 관상동맥 성형술, 조절되지 않는 심방 또는 심실성 부정맥; 차일드-푸 C; 신장 기능 부전 또는 요독증; 호흡 부전; 의식 장애
• 림프종이나 백혈병으로 고통받는
• 항생제가 필요한 심각한 감염, 출혈 장애
• 골수이형성 증후군(MDS) 환자
• 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환의 병력
• 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양, 치료되고 안정되지 않은 경우
• 연구 시작 전 3년 이내의 기타 악성 종양
• 등록 전 21일 이내 음성 HIV 항원 및 항체, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 PCR
• 면역시약 또는 호르몬요법을 받고 있는 만성질환자
• 이전 골수 또는 줄기 세포 이식 또는 장기 동종이식
• 동시 화학 요법 내에서
• 코르티코스테로이드와의 병용 치료(국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됨)
• 환자가 프로토콜 기반 치료를 받는 것을 방해하는 동시 다른 의학적 상태
• 연구 물질의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 물질을 포함하는 다른 모든 임상 시험에 참여
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애 또는 중독성 장애
• 면역학적 및 임상적 후속 평가를 위한 환자 가용성 부족