Karbondioksid insufflasjonskoloskopi hos IBD-pasienter
28. mai 2016 oppdatert av: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital
Karbondioksid insufflasjonskoloskopi hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Karbondioksidinnblåsning under koloskopi reduserer ubehag (smerte, oppblåsthet og flatulens) betydelig etter inngrepet.
Så langt er det ikke studert hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Studien ble designet for å evaluere ubehag etter karbondioksidinnblåsningskoloskopi sammenlignet med standard luftinnblåsningskoloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karbondioksidinnblåsning under koloskopi reduserer ubehag (smerte, oppblåsthet og flatulens) betydelig i opptil 24 timer etter inngrepet.
Så langt har det ikke blitt studert hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som representerer en spesifikk pasientpopulasjon indisert for koloskopi.
De er preget av yngre alder, strukturelle endringer i tykktarmen, inkludert tarmreseksjoner og behov for gjentatte og ofte vanskelige prosedyrer. Studien ble designet for å evaluere ubehag i løpet av 24 timer etter karbondioksidinnblåsningskoloskopi sammenlignet med standard luftinnblåsningskoloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 703 84
- Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kjent diagnose av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
- indikasjon for diagnostisk koloskopi
- informert samtykke
- usedert eller minimalt sedert prosedyre (< 3 mg midazolam)
Ekskluderingskriterier:
- planlagt ufullstendig eller terapeutisk prosedyre
- dyp sedasjon eller generell anestesi
- tarmreseksjon lengre enn ileocecal reseksjon
- isolert gastroduodenal eller jejunal lokalisering av Crohns sykdom (L4)
- ulcerøs proktitt (E1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbondioksid insufflasjon koloskopi (CO2)
Karbondioksid under både innsettings- og uttaksfasen av koloskopien.
|
Karbondioksid insufflasjon under diagnostisk koloskopi
|
|
Ingen inngripen: Luftinnblåsning koloskopi (AI)
Luftinnblåsing under både innsettings- og uttaksfasen av koloskopien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppblåst resultat 1 time etter koloskopien
Tidsramme: 1 time
|
Alvorlighet av oppblåsthet på kontinuerlig skala 0-10 (0 = ingen, 10 = verst) 1 time etter koloskopi
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDC VN 08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .