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Colonscopia con insufflazione di anidride carbonica nei pazienti affetti da IBD

28 maggio 2016 aggiornato da: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital

Colonscopia con insufflazione di anidride carbonica in pazienti con malattie infiammatorie intestinali

L'insufflazione di anidride carbonica durante la colonscopia riduce significativamente il disagio (dolore, gonfiore e flatulenza) dopo la procedura. Finora, non è stato studiato nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Lo studio è stato progettato per valutare il disagio dopo la colonscopia di insufflazione di anidride carbonica rispetto alla colonscopia di insufflazione di aria standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufflazione di anidride carbonica durante la colonscopia riduce significativamente il disagio (dolore, gonfiore e flatulenza) fino a 24 ore dopo la procedura. Finora, non è stato studiato nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale che rappresentano una specifica popolazione di pazienti indicata per la colonscopia. Sono caratterizzati da età più giovane, cambiamenti strutturali del colon comprese resezioni intestinali e necessità di procedure ripetute e spesso difficili. Lo studio è stato progettato per valutare il disagio durante le 24 ore dopo la colonscopia con insufflazione di anidride carbonica rispetto alla colonscopia con insufflazione d'aria standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 703 84
        • Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi nota di morbo di Crohn e colite ulcerosa
  • indicazione alla colonscopia diagnostica
  • consenso informato
  • procedura non sedata o minimamente sedata (< 3 mg di midazolam)

Criteri di esclusione:

  • procedura pianificata incompleta o terapeutica
  • sedazione profonda o anestesia generale
  • resezione intestinale più lunga della resezione ileocecale
  • localizzazione gastroduodenale o digiunale isolata della malattia di Crohn (L4)
  • proctite ulcerosa (E1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia per insufflazione di anidride carbonica (CO2)
Anidride carbonica durante la fase di inserimento e ritiro della colonscopia.
Procedura: Insufflazione di anidride carbonica
Insufflazione di anidride carbonica durante la colonscopia diagnostica
Nessun intervento: Colonscopia per insufflazione d'aria (AI)
Insufflazione di aria sia durante la fase di inserimento che di ritiro della colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gonfiore 1 ora dopo la colonscopia
Lasso di tempo: 1 ora
Gravità del gonfiore su scala continua 0-10 (0 = nessuno, 10 = peggiore) 1 ora dopo la colonscopia
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitkovice Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDC VN 08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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