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Kohlendioxid-Insufflationskoloskopie bei CED-Patienten

28. Mai 2016 aktualisiert von: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital

Kohlendioxid-Insufflationskoloskopie bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Die Kohlendioxid-Insufflation während der Koloskopie reduziert die Beschwerden (Schmerzen, Völlegefühl und Blähungen) nach dem Eingriff erheblich. Bisher wurde es nicht bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen untersucht. Die Studie wurde entwickelt, um die Beschwerden nach der Kohlendioxid-Insufflations-Koloskopie im Vergleich zur Standard-Luftinsufflations-Koloskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kohlendioxid-Insufflation während der Koloskopie reduziert die Beschwerden (Schmerzen, Völlegefühl und Blähungen) bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff erheblich. Bisher wurde es nicht bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen untersucht, die eine spezifische Patientenpopulation darstellen, die für eine Koloskopie indiziert ist. Sie sind gekennzeichnet durch ein jüngeres Alter, strukturelle Veränderungen des Dickdarms einschließlich Darmresektion und die Notwendigkeit wiederholter und häufig schwieriger Eingriffe. Die Studie wurde entwickelt, um die Beschwerden während 24 Stunden nach der Kohlendioxid-Insufflations-Koloskopie im Vergleich zur Standard-Luftinsufflations-Koloskopie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik, 703 84
        • Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bekannte Diagnose von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
  • Indikation zur diagnostischen Koloskopie
  • informierte Einwilligung
  • unsediertes oder minimal sediertes Verfahren (< 3 mg Midazolam)

Ausschlusskriterien:

  • geplanter unvollständiger oder therapeutischer Eingriff
  • tiefe Sedierung oder Vollnarkose
  • Darmresektion länger als Ileozökalresektion
  • isolierte gastroduodenale oder jejunale Lokalisation von Morbus Crohn (L4)
  • ulzerative Proktitis (E1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlendioxid-Insufflationskoloskopie (CO2)
Kohlendioxid sowohl während der Einführungs- als auch der Entnahmephase der Koloskopie.
Verfahren: Kohlendioxid-Insufflation
Kohlendioxid-Insufflation während der diagnostischen Koloskopie
Kein Eingriff: Luftinsufflationskoloskopie (AI)
Luftinsufflation sowohl während der Einführungs- als auch der Entnahmephase der Koloskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blähungsscore 1 Stunde nach der Darmspiegelung
Zeitfenster: 1 Stunde
Schweregrad der Blähungen auf einer kontinuierlichen Skala von 0–10 (0 = keine, 10 = am schlimmsten) 1 Stunde nach der Koloskopie
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitkovice Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDC VN 08

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