Kooldioxide-insufflatiecolonoscopie bij IBD-patiënten
28 mei 2016 bijgewerkt door: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital
Kooldioxide-insufflatiecolonoscopie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Insufflatie van kooldioxide tijdens colonoscopie vermindert het ongemak (pijn, opgeblazen gevoel en winderigheid) na de procedure aanzienlijk.
Tot nu toe is het niet onderzocht bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
De studie was opgezet om het ongemak na de kooldioxide-insufflatiecolonoscopie te evalueren in vergelijking met standaard luchtinblazingcolonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Insufflatie van kooldioxide tijdens colonoscopie vermindert het ongemak (pijn, opgeblazen gevoel en winderigheid) aanzienlijk tot 24 uur na de procedure.
Tot nu toe is het niet onderzocht bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die een specifieke patiëntenpopulatie vertegenwoordigen die geïndiceerd is voor colonoscopie.
Ze worden gekenmerkt door een jongere leeftijd, structurele veranderingen van de dikke darm, waaronder darmresecties, en de noodzaak van herhaalde en vaak moeilijke procedures. De studie was opgezet om het ongemak gedurende 24 uur na de kooldioxide-insufflatiecolonoscopie te evalueren in vergelijking met standaard luchtinsufflatiecolonoscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 703 84
- Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bekende diagnose van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
- indicatie voor diagnostische coloscopie
- geïnformeerde toestemming
- ongesedeerde of minimaal gesedeerde procedure (< 3 mg midazolam)
Uitsluitingscriteria:
- geplande onvolledige of therapeutische procedure
- diepe sedatie of algemene anesthesie
- darmresectie langer dan ileocecale resectie
- geïsoleerde gastroduodenale of jejunale lokalisatie van de ziekte van Crohn (L4)
- ulceratieve proctitis (E1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kooldioxide insufflatie colonoscopie (CO2)
Kooldioxide tijdens zowel het inbrengen als het terugtrekken van de colonoscopie.
|
Kooldioxide-insufflatie tijdens diagnostische colonoscopie
|
|
Geen tussenkomst: Luchtinblaas colonoscopie (AI)
Luchtinsufflatie tijdens zowel de insertie- als de terugtrekkingsfase van de colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgeblazen gevoel 1 uur na de colonoscopie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ernst van opgeblazen gevoel op continue schaal 0-10 (0 = geen, 10 = ergst) 1 uur na colonoscopie
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDC VN 08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .