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Colonoscopia con insuflación de dióxido de carbono en pacientes con EII

28 de mayo de 2016 actualizado por: Premysl Falt, M.D., Ph.D., Vitkovice Hospital

Colonoscopia con insuflación de dióxido de carbono en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

La insuflación de dióxido de carbono durante la colonoscopia reduce significativamente las molestias (dolor, hinchazón y flatulencia) después del procedimiento. Hasta el momento, no se ha estudiado en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. El estudio fue diseñado para evaluar la incomodidad después de la colonoscopia con insuflación de dióxido de carbono en comparación con la colonoscopia con insuflación de aire estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuflación de dióxido de carbono durante la colonoscopia reduce significativamente las molestias (dolor, hinchazón y flatulencia) hasta 24 horas después del procedimiento. Hasta el momento, no se ha estudiado en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que representan una población específica de pacientes indicados para colonoscopia. Se caracterizan por una edad más joven, cambios estructurales del colon que incluyen resecciones intestinales y la necesidad de procedimientos repetidos y con frecuencia difíciles. El estudio se diseñó para evaluar el malestar durante las 24 horas posteriores a la colonoscopia con insuflación de dióxido de carbono en comparación con la colonoscopia con insuflación de aire estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Checa
      • Ostrava, República Checa, 703 84
        • Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico conocido de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
  • indicación de colonoscopia diagnóstica
  • consentimiento informado
  • procedimiento sin sedación o mínimamente sedado (< 3 mg de midazolam)

Criterio de exclusión:

  • procedimiento incompleto o terapéutico planificado
  • sedación profunda o anestesia general
  • resección intestinal más larga que la resección ileocecal
  • localización gastroduodenal o yeyunal aislada de la enfermedad de Crohn (L4)
  • proctitis ulcerosa (E1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colonoscopia de insuflación de dióxido de carbono (CO2)
Dióxido de carbono durante la fase de inserción y retirada de la colonoscopia.
Procedimiento: Insuflación de dióxido de carbono
Insuflación de dióxido de carbono durante la colonoscopia diagnóstica
Sin intervención: Colonoscopia de insuflación de aire (IA)
Insuflación de aire durante la fase de inserción y retirada de la colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de hinchazón 1 hora después de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 hora
Severidad de la hinchazón en una escala continua 0-10 (0 = ninguno, 10 = peor) 1 hora después de la colonoscopia
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vitkovice Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DDC VN 08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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