Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingefærkapsler for profylaktisk behandling av migrene

12. mars 2020 oppdatert av: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Dobbeltblind placebokontrollert klinisk utprøving av ingefær (Zingiber Officinale) i profylaktisk migrenebehandling

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av ingefær som en profylaktisk behandling av migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diagnosen migrene i henhold til IHS-kriteriene vil motta kapsler med 200 mg ingefærekstrakt (5 % aktiv ingrediens) eller placebo (cellulose) som skal tas tre ganger daglig i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Ambulatório Bias Fortes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år;
  • Migrene diagnose;
  • Godta å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hodepine som ikke karakteriseres som migrene;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Fertile og seksuelt aktive kvinner som ikke bruker prevensjon;
  • Misbruk av smertestillende, alkohol eller andre rusmidler;
  • Personer med overfølsomhet for ingefærforbindelser;
  • Personer med alvorlige nevrologiske sykdommer (f. epilepsi)
  • Personer som bruker antikoagulerende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstrakt av ingefær
Migrenepasienter (begge kjønn) vil motta kapsler på 200 mg ingefærekstrakt (5 % gingeroler) som skal tas tre ganger daglig i 12 uker.
Annen: Ekstrakt av ingefær
Migrenepasienter (begge kjønn) vil motta kapsler på 200 mg ingefærekstrakt (5 % gingeroler) som skal tas tre ganger daglig i 12 uker.
Placebo komparator: Cellulose
Migrenepasienter (begge kjønn) vil få kapsler på 200 mg placebo (cellulose) som skal tas tre ganger daglig i 12 uker.
Annen: Cellulose
Migrenepasienter (begge kjønn) vil få kapsler på 200 mg placebo (cellulose) som skal tas tre ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppigheten av migreneanfall.
Tidsramme: 12 uker
Frekvensen av migreneanfall vil bli vurdert ved hodepinedagbok.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i migrenepåvirkning den siste måneden.
Tidsramme: 4 uker
Migrenepåvirkning vil bli vurdert av HIT-6.
4 uker
Endring i migrenepåvirkning de siste tre månedene.
Tidsramme: 12 uker
Migrenepåvirkning vil bli vurdert av MIDAS.
12 uker
Endringer i serumnivåene til biomarkører.
Tidsramme: 12 uker
Biomarkører: inflammatoriske mediatorer og nevrotrofiske faktorer
12 uker
Endringer i hvileenergiforbruk
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Hvileenergiforbruk vil bli vurdert med kalorimeter
4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE 28236814.3.0000.5149

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere