Gyömbér kapszula a migrén profilaktikus kezelésére
2020. március 12. frissítette: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
Kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a gyömbérrel (Zingiber Officinale) a migrén profilaktikus kezelésében
A tanulmány fő célja a gyömbér hatékonyságának értékelése a migrén profilaktikus kezeléseként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknél az IHS-kritériumok szerint migrént diagnosztizáltak, 200 mg gyömbérkivonatot (5%-os hatóanyag) vagy placebót (cellulóz) tartalmazó kapszulákat kapnak, amelyeket naponta háromszor kell bevenni 12 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
- Ambulatório Bias Fortes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közöttiek;
- Migrén diagnózisa;
- Fogadja el a tájékozott hozzájárulás aláírását.
Kizárási kritériumok:
- Nem migrénnek minősített fejfájásban szenvedő betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Termékeny és szexuálisan aktív nők, akik nem használnak fogamzásgátlást;
- Fájdalomcsillapítókkal, alkohollal vagy más drogokkal való visszaélés;
- Gyömbérvegyületekre túlérzékeny emberek;
- Súlyos neurológiai betegségben szenvedők (pl. epilepszia)
- Véralvadásgátló szereket használó emberek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyömbér kivonat
A migrénes betegek (mindkét nemben) 200 mg gyömbérkivonatot (5% gingerol) tartalmazó kapszulákat kapnak, amelyeket naponta háromszor kell bevenni 12 héten keresztül.
|
A migrénes betegek (mindkét nemben) 200 mg gyömbérkivonatot (5% gingerol) tartalmazó kapszulákat kapnak, amelyeket naponta háromszor kell bevenni 12 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Cellulóz
A migrénes betegek (mindkét nemben) 200 mg placebót (cellulózt) tartalmazó kapszulákat kapnak, amelyeket naponta háromszor kell bevenni 12 héten keresztül.
|
A migrénes betegek (mindkét nemben) 200 mg placebót (cellulózt) tartalmazó kapszulákat kapnak, amelyeket naponta háromszor kell bevenni 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes rohamok gyakoriságának változása.
Időkeret: 12 hét
|
A migrénes rohamok gyakoriságát fejfájásnaplóval értékeljük.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrén hatásának változása az elmúlt hónapban.
Időkeret: 4 hét
|
A migrén hatását a HIT-6 fogja értékelni.
|
4 hét
|
|
A migrén hatásának változása az elmúlt három hónapban.
Időkeret: 12 hét
|
A migrén hatását a MIDAS fogja értékelni.
|
12 hét
|
|
A biomarkerek szérumszintjének változásai.
Időkeret: 12 hét
|
Biomarkerek: gyulladásos mediátorok és neurotróf faktorok
|
12 hét
|
|
Változások a nyugalmi energia kiadásokban
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
|
A nyugalmi energia kiadásokat kaloriméterrel értékelik
|
4, 8 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE 28236814.3.0000.5149
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .