Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gembercapsules voor de profylactische behandeling van migraine

12 maart 2020 bijgewerkt door: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Dubbelblind Placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek met Ginger (Zingiber Officinale) bij de profylactische behandeling van migraine

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van gember als een profylactische behandeling van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose migraine volgens de IHS-criteria krijgen gedurende 12 weken driemaal daags capsules van 200 mg gemberextract (5% werkzame stof) of placebo (cellulose) toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Ambulatório Bias Fortes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 60 jaar oud;
  • Migraine-diagnose;
  • Ga akkoord met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hoofdpijn die niet als migraine wordt gekenmerkt;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Vruchtbare en seksueel actieve vrouwen die geen anticonceptie gebruiken;
  • Misbruik van pijnstillers, alcohol of andere drugs;
  • Mensen met overgevoeligheid voor gemberverbindingen;
  • Mensen met ernstige neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie)
  • Mensen die anticoagulantia gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extract van gember
Migrainepatiënten (beide geslachten) krijgen gedurende 12 weken driemaal daags capsules van 200 mg gemberextract (5% gingerols).
Ander: Extract van gember
Migrainepatiënten (beide geslachten) krijgen gedurende 12 weken driemaal daags capsules van 200 mg gemberextract (5% gingerols).
Placebo-vergelijker: Cellulose
Migrainepatiënten (beide geslachten) krijgen capsules van 200 mg placebo (cellulose) die gedurende 12 weken driemaal daags moeten worden ingenomen.
Ander: Cellulose
Migrainepatiënten (beide geslachten) krijgen capsules van 200 mg placebo (cellulose) die gedurende 12 weken driemaal daags moeten worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie van migraineaanvallen.
Tijdsspanne: 12 weken
Frequentie van migraineaanvallen zal worden beoordeeld aan de hand van een hoofdpijndagboek.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in migraine-impact in de afgelopen maand.
Tijdsspanne: 4 weken
De impact van migraine zal worden beoordeeld door HIT-6.
4 weken
Verandering in migraine-impact in de afgelopen drie maanden.
Tijdsspanne: 12 weken
De impact van migraine zal worden beoordeeld door MIDAS.
12 weken
Veranderingen in de serumspiegels van biomarkers.
Tijdsspanne: 12 weken
Biomarkers: inflammatoire mediatoren en neurotrofe factoren
12 weken
Veranderingen in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
Energieverbruik in rust wordt beoordeeld met een calorimeter
4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 28236814.3.0000.5149

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren