Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zázvorové kapsle pro profylaktickou léčbu migrény

12. března 2020 aktualizováno: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie zázvoru (Zingiber Officinale) v profylaktické léčbě migrény

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost zázvoru jako profylaktické léčby migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnózou migrény podle kritérií IHS dostanou kapsle s 200 mg zázvorového extraktu (5% aktivní složka) nebo placeba (celulóza), které se užívají třikrát denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Ambulatório Bias Fortes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety;
  • Diagnostika migrény;
  • Souhlas s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bolestmi hlavy, které nejsou charakterizovány jako migréna;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Plodné a sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají antikoncepci;
  • Zneužívání léků proti bolesti, alkoholu nebo jiných drog;
  • Lidé s přecitlivělostí na sloučeniny zázvoru;
  • Lidé se závažným neurologickým onemocněním (např. epilepsie)
  • Lidé užívající antikoagulační léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt ze zázvoru
Pacienti s migrénou (obě pohlaví) dostanou kapsle 200 mg zázvorového extraktu (5 % gingerolů), které se užívají třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Extrakt ze zázvoru
Pacienti s migrénou (obě pohlaví) dostanou kapsle 200 mg zázvorového extraktu (5 % gingerolů), které se užívají třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Celulóza
Pacienti s migrénou (obě pohlaví) dostanou kapsle 200 mg placeba (celulóza), které se užívají třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Celulóza
Pacienti s migrénou (obě pohlaví) dostanou kapsle 200 mg placeba (celulóza), které se užívají třikrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů migrény.
Časové okno: 12 týdnů
Četnost záchvatů migrény bude hodnocena deníkem bolesti hlavy.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dopadu migrény za poslední měsíc.
Časové okno: 4 týdny
Dopad migrény bude hodnocen pomocí HIT-6.
4 týdny
Změna dopadu migrény za poslední tři měsíce.
Časové okno: 12 týdnů
Dopad migrény posoudí MIDAS.
12 týdnů
Změny v sérových hladinách biomarkerů.
Časové okno: 12 týdnů
Biomarkery: zánětlivé mediátory a neurotrofní faktory
12 týdnů
Změny ve výdeji energie v klidu
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
Výdej energie v klidu bude vyhodnocen kalorimetrem
4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 28236814.3.0000.5149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt ze zázvoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit