- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02570633
Ingwer-Kapseln zur prophylaktischen Behandlung von Migräne
12. März 2020 aktualisiert von: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
Doppelblinde placebokontrollierte klinische Studie mit Ingwer (Zingiber Officinale) in der prophylaktischen Migränebehandlung
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ingwer als prophylaktische Behandlung von Migräne.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit der Diagnose Migräne nach den IHS-Kriterien erhalten 12 Wochen lang dreimal täglich Kapseln mit 200 mg Ingwerextrakt (5 % Wirkstoff) oder Placebo (Cellulose).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Ambulatório Bias Fortes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Migränediagnose;
- Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kopfschmerzen, die nicht als Migräne gekennzeichnet sind;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Fruchtbare und sexuell aktive Frauen, die nicht verhüten;
- Missbrauch von Schmerzmitteln, Alkohol oder anderen Drogen;
- Menschen mit Überempfindlichkeit gegen Ingwerverbindungen;
- Menschen mit schweren neurologischen Erkrankungen (z. Epilepsie)
- Menschen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Extrakt aus Ingwer
Migränepatienten (beider Geschlechter) erhalten 12 Wochen lang dreimal täglich Kapseln mit 200 mg Ingwerextrakt (5 % Gingerole).
|
Migränepatienten (beider Geschlechter) erhalten 12 Wochen lang dreimal täglich Kapseln mit 200 mg Ingwerextrakt (5 % Gingerole).
|
Placebo-Komparator: Zellulose
Migränepatienten (beider Geschlechter) erhalten 12 Wochen lang dreimal täglich Kapseln mit 200 mg Placebo (Cellulose).
|
Migränepatienten (beider Geschlechter) erhalten 12 Wochen lang dreimal täglich Kapseln mit 200 mg Placebo (Cellulose).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Häufigkeit von Migräneattacken.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Häufigkeit von Migräneattacken wird anhand eines Kopfschmerztagebuchs erfasst.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Migräneauswirkung im letzten Monat.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Migräneauswirkung wird durch HIT-6 bewertet.
|
4 Wochen
|
Veränderung der Migränebelastung in den letzten drei Monaten.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Migräneauswirkung wird von MIDAS bewertet.
|
12 Wochen
|
Veränderungen der Serumspiegel von Biomarkern.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Biomarker: Entzündungsmediatoren und neurotrophe Faktoren
|
12 Wochen
|
Änderungen des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
|
Der Ruheenergieverbrauch wird mit einem Kalorimeter bestimmt
|
4, 8 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 28236814.3.0000.5149
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