Ingefära kapslar för profylaktisk behandling av migrän
12 mars 2020 uppdaterad av: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
Dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning av ingefära (Zingiber Officinale) vid profylaktisk migränbehandling
Huvudsyftet med studien är att utvärdera ingefäras effekt som en profylaktisk behandling av migrän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med diagnosen migrän enligt IHS-kriterierna kommer att få kapslar med 200 mg ingefäraextrakt (5 % aktiv ingrediens) eller placebo (cellulosa) som ska tas tre gånger om dagen i 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Ambulatório Bias Fortes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år gammal;
- Migrän diagnos;
- Gå med på att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med huvudvärk som inte karakteriseras som migrän;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Fertila och sexuellt aktiva kvinnor som inte använder preventivmedel;
- Missbruk av smärtstillande medel, alkohol eller andra droger;
- Personer med överkänslighet mot ingefäraföreningar;
- Personer med allvarliga neurologiska sjukdomar (t. epilepsi)
- Människor som använder antikoagulantia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extrakt av ingefära
Migränpatienter (båda könen) kommer att få kapslar med 200 mg ingefäraextrakt (5 % gingeroler) som ska tas tre gånger om dagen i 12 veckor.
|
Migränpatienter (båda könen) kommer att få kapslar med 200 mg ingefäraextrakt (5 % gingeroler) som ska tas tre gånger om dagen i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Cellulosa
Migränpatienter (båda könen) kommer att få kapslar med 200 mg placebo (cellulosa) som ska tas tre gånger om dagen i 12 veckor.
|
Migränpatienter (båda könen) kommer att få kapslar med 200 mg placebo (cellulosa) som ska tas tre gånger om dagen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvensen av migränattacker.
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvensen av migränattacker kommer att bedömas i huvudvärksdagbok.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i migränpåverkan under den senaste månaden.
Tidsram: 4 veckor
|
Migränpåverkan kommer att bedömas av HIT-6.
|
4 veckor
|
|
Förändring i migränpåverkan under de senaste tre månaderna.
Tidsram: 12 veckor
|
Migränpåverkan kommer att bedömas av MIDAS.
|
12 veckor
|
|
Förändringar i serumnivåerna av biomarkörer.
Tidsram: 12 veckor
|
Biomarkörer: inflammatoriska mediatorer och neurotrofiska faktorer
|
12 veckor
|
|
Förändringar i viloenergiutgifter
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
|
Vilande energiförbrukning kommer att bedömas med kalorimeter
|
4, 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 28236814.3.0000.5149
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .