Имбирные капсулы для профилактического лечения мигрени
12 марта 2020 г. обновлено: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование имбиря (Zingiber Officinale) в профилактическом лечении мигрени
Основная цель исследования — оценить эффективность имбиря в качестве профилактического средства от мигрени.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с диагнозом мигрени по критериям IHS будут получать капсулы по 200 мг экстракта имбиря (5% активного ингредиента) или плацебо (целлюлоза) три раза в день в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
- Ambulatório Bias Fortes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет;
- диагностика мигрени;
- Согласитесь подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с головными болями, не характеризуемыми как мигрень;
- Беременные или кормящие женщины;
- Фертильные и сексуально активные женщины, не использующие контрацепцию;
- Злоупотребление обезболивающими, алкоголем или другими наркотиками;
- Людям с повышенной чувствительностью к соединениям имбиря;
- Люди с тяжелыми неврологическими заболеваниями (например, эпилепсия)
- Люди, принимающие антикоагулянты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт имбиря
Пациенты с мигренью (обоих полов) будут получать капсулы по 200 мг экстракта имбиря (5% гингеролов) три раза в день в течение 12 недель.
|
Пациенты с мигренью (обоих полов) будут получать капсулы по 200 мг экстракта имбиря (5% гингеролов) три раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Целлюлоза
Пациенты с мигренью (обоих полов) будут получать капсулы по 200 мг плацебо (целлюлозы) три раза в день в течение 12 недель.
|
Пациенты с мигренью (обоих полов) будут получать капсулы по 200 мг плацебо (целлюлозы) три раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты приступов мигрени.
Временное ограничение: 12 недель
|
Частоту приступов мигрени оценивают по дневнику головной боли.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение влияния мигрени за последний месяц.
Временное ограничение: 4 недели
|
Воздействие мигрени будет оцениваться с помощью HIT-6.
|
4 недели
|
|
Изменение воздействия мигрени за последние три месяца.
Временное ограничение: 12 недель
|
Воздействие на мигрень будет оцениваться MIDAS.
|
12 недель
|
|
Изменения сывороточных уровней биомаркеров.
Временное ограничение: 12 недель
|
Биомаркеры: медиаторы воспаления и нейротрофические факторы.
|
12 недель
|
|
Изменения расхода энергии в покое
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
|
Расход энергии в покое будет оцениваться калориметром.
|
4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 28236814.3.0000.5149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .