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Capsule di zenzero per il trattamento profilattico dell'emicrania

12 marzo 2020 aggiornato da: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais

Studio clinico in doppio cieco controllato con placebo sullo zenzero (Zingiber officinale) nel trattamento profilattico dell'emicrania

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia dello zenzero come trattamento profilattico dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di emicrania secondo i criteri IHS riceveranno capsule da 200 mg di estratto di zenzero (5% di principio attivo) o placebo (cellulosa) da assumere tre volte al giorno per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Ambulatório Bias Fortes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  • diagnosi di emicrania;
  • Accetta di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mal di testa non caratterizzati come emicrania;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Donne fertili e sessualmente attive che non usano contraccettivi;
  • Abuso di antidolorifici, alcool o altre droghe;
  • Persone con ipersensibilità ai composti dello zenzero;
  • Le persone con gravi malattie neurologiche (ad es. epilessia)
  • Persone in uso di farmaci anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di zenzero
I pazienti con emicrania (entrambi i sessi) riceveranno capsule da 200 mg di estratto di zenzero (5% gingeroli) da assumere tre volte al giorno per 12 settimane.
Altro: Estratto di zenzero
I pazienti con emicrania (entrambi i sessi) riceveranno capsule da 200 mg di estratto di zenzero (5% gingeroli) da assumere tre volte al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Cellulosa
I pazienti con emicrania (entrambi i sessi) riceveranno capsule da 200 mg di placebo (cellulosa) da assumere tre volte al giorno per 12 settimane.
Altro: Cellulosa
I pazienti con emicrania (entrambi i sessi) riceveranno capsule da 200 mg di placebo (cellulosa) da assumere tre volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza degli attacchi di emicrania.
Lasso di tempo: 12 settimane
La frequenza degli attacchi di emicrania sarà valutata dal diario del mal di testa.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impatto dell'emicrania nell'ultimo mese.
Lasso di tempo: 4 settimane
L'impatto dell'emicrania sarà valutato mediante HIT-6.
4 settimane
Variazione dell'impatto dell'emicrania negli ultimi tre mesi.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'impatto dell'emicrania sarà valutato da MIDAS.
12 settimane
Cambiamenti nei livelli sierici dei biomarcatori.
Lasso di tempo: 12 settimane
Biomarcatori: mediatori infiammatori e fattori neurotrofici
12 settimane
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
Il dispendio energetico a riposo sarà valutato mediante calorimetro
4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 28236814.3.0000.5149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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