Evaluering av en støtteprogramvare for planlegging og sanntidsovervåking av innsetting av nåler i intervensjonell magnetisk resonansavbildning (MRI): leverbiopsitilfelle (IFE)
2. desember 2019 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
For å demonstrere at bruken av standard @IFE- og Planning@IFE-funksjoner i IFE-programvaren, sammenlignet med gjeldende metode, ved planlegging og innsetting av nålen under MR-overvåking i sammenheng med leverbiopsier muliggjør:
- en tilrettelegging av planleggingsstadiene av prosedyren (rutesti, merking av inngangspunktet og justering av MR-utskjæringer på den planlagte banen), noe som resulterer i en reduksjon i varigheten av planleggingsstadiene,
- en tilrettelegging for sanntidsmodifisering av MR-utskjæringer under prosedyren, noe som resulterer i en reduksjon av varigheten av prosedyren
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Tilknyttet trygdeordning
- Informert samtykke
- Pasient med indikasjon på leverbiopsi kvalifisert for biopsi under intervensjonell MR
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon for MR-undersøkelse
- Pasient med kontraindikasjon for å utføre en biopsi
- Svangerskap
- Utelukkelsesperiode
- Pasienten kan ikke motta og forstå informasjon om studien
- Pasienter under vergemål
- Pasienter under rettslig beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe: med IFE
Pasienter behandlet med IFE-programvare
|
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe: uten IFE
Pasienter behandlet med Numaris 4-programvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total varighet av intervensjonen (planlegging og gjennomføring)
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5261
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .