Studie av T-regulerende celler i astma
28. januar 2016 oppdatert av: Northwell Health
For å studere om immunresponsen som instruert av regulatoriske T-celler er forskjellig mellom overvektige astmatikere, normalvektige astmatikere og friske kontroller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at økningen i alvorlighetsgraden av astma hos overvektige pasienter, i det minste delvis, er relatert til et defekt antall eller funksjon av regulatoriske T-celler (Tregs). Det vil si at hos overvektige astmatiske personer vil en defekt Treg-profil forsterke betennelsen av astma (en synergistisk effekt). Alternativt kan at Treg-dysfunksjon ved fedme påvirke astma uavhengig (en additiv effekt). For å teste disse hypotesene planlegger etterforskerne å gjennomføre en observasjonskontrollert studie for å sammenligne Treg-profilen hos overvektige og normalvektige individer med og uten astma.
Dette er en utforskende studie for å undersøke følgende:
- For å finne ut om Treg-nummer og funksjon er forskjellig mellom overvektige og normalvektige personer med og uten astma.
- For å finne ut om serumleptinnivået er forskjellig mellom overvektige og normalvektige personer med og uten astma.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- North Shore Lij Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med god helse mellom 18-50 år, med eller uten astma.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige astmatikere
- Normalvektige astmatikere
- Sunn overvektig
- Helse ikke-overvektige
Astmatiske personer vil bli rekruttert:
- Hvis de har en legediagnose for astma hos voksne (astma diagnostisert etter fylte 18 år).
- Hvis de har stabil sykdom uten forverring, lege- eller akuttmottaksbesøk, eller endring i astmamedisin de siste 4 ukene, vil inhalasjonssteroider være tillatt.
Ikke astmatiske personer
- Vil ikke ha hatt en tidligere diagnose av astma,
- Har ingen historie med atopi.
- Har ingen historie med lungesykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- > 10 pakke års røykehistorie, eller røyker for øyeblikket
- Andre lungesykdommer enn astma.
- Historie om hjertesykdom
- Vekttap større enn 10 kg, eller mer enn 10 % opprinnelig kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene.
- Alle midler som potensielt kan endre det inflammatoriske systemet som tiazolidindion, et statin eller oral steroidbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
overvektig astmatiker
Deltakere fra denne gruppen vil bli inkludert i denne studien.
En blodprøve, pustetest vil bli utført for å se om det er en forskjell i de t-regulerende cellene blant denne gruppen.
|
En blodprøve, pusteprøve vil bli utført på hver deltaker
|
|
normal astmatiker
Deltakere fra denne gruppen vil bli inkludert i denne studien.
En blodprøve, pusteprøve vil bli utført for å se om det er en forskjell i t-regulerende celler blant denne gruppen
|
En blodprøve, pusteprøve vil bli utført på hver deltaker
|
|
overvektig kontroll
Deltakere fra denne gruppen vil bli inkludert i denne studien.
En blodprøve, pustetest vil bli utført for å se om det er en forskjell i de t-regulerende cellene blant denne gruppen.
|
En blodprøve, pusteprøve vil bli utført på hver deltaker
|
|
normal kontroll
Deltakere fra denne gruppen vil bli inkludert i denne studien.
En blodprøve, pustetest vil bli utført for å se om det er en forskjell i de t-regulerende cellene blant denne gruppen.
|
En blodprøve, pusteprøve vil bli utført på hver deltaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell mellom treg- og serumleptinnivåer blant overvektige og normalvektige personer med og uten astma.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubin Cohen, MD, North Shore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-076B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .