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Studio delle cellule T-regolatorie nell'asma

28 gennaio 2016 aggiornato da: Northwell Health
Studiare se la risposta immunitaria diretta dalle cellule T regolatorie è diversa tra asmatici obesi, asmatici di peso normale e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'aumento della gravità dell'asma nei pazienti obesi sia, almeno in parte, correlato a un difettoso numero o funzione delle cellule T regolatorie (Tregs). Cioè nel soggetto asmatico obeso un profilo Treg difettoso aumenterebbe l'infiammazione dell'asma (un effetto sinergico). In alternativa, la disfunzione delle Treg nell'obesità potrebbe influenzare l'asma in modo indipendente (un effetto additivo). Per verificare queste ipotesi, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio osservazionale controllato per confrontare il profilo Treg in individui obesi e di peso normale con e senza asma.

Questo è uno studio esplorativo per indagare quanto segue:

  1. Per determinare se il numero e la funzione di Treg differiscono tra individui obesi e di peso normale con e senza asma.
  2. Per determinare se i livelli sierici di leptina differiscono tra individui obesi e di peso normale con e senza asma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore Lij Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in buona salute di età compresa tra 18 e 50 anni, con o senza asma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Asmatici obesi
  2. Asmatici normopeso
  3. Obeso sano
  4. Salute non obesi

Saranno reclutati soggetti asmatici:

  1. Se hanno una diagnosi medica di asma ad insorgenza in età adulta (asma diagnosticata dopo i 18 anni).
  2. Se hanno una malattia stabile senza esacerbazione, visite mediche o al pronto soccorso o modifiche ai farmaci per l'asma nelle ultime 4 settimane, saranno consentiti gli steroidi per via inalatoria.

Soggetti non asmatici

  1. Non avrà avuto una precedente diagnosi di asma,
  2. Non avere una storia di atopia.
  3. Non avere una storia di malattie polmonari.

Criteri di esclusione:

  1. > Storia del fumo da 10 pacchetti all'anno o fumo attuale
  2. Malattie polmonari diverse dall'asma.
  3. Storia di malattie cardiache
  4. Perdita di peso superiore a 10 kg o superiore al 10% del peso corporeo iniziale negli ultimi 3 mesi.
  5. Qualsiasi agente che potrebbe potenzialmente alterare il sistema infiammatorio come il tiazolidinedione, una statina o una terapia steroidea orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
asmatico obeso
I partecipanti di questo gruppo saranno inclusi in questo studio. Verrà eseguito un prelievo di sangue, test di respirazione per vedere se c'è una differenza nelle cellule t-regolatorie in questo gruppo.
Biologico: prelievo di sangue, test respiratorio
Su ogni partecipante verrà eseguito un prelievo di sangue e un test della respirazione
asmatico normale
I partecipanti di questo gruppo saranno inclusi in questo studio. Verrà eseguito un prelievo di sangue, test di respirazione per vedere se c'è una differenza nelle cellule t-regolatorie in questo gruppo
Biologico: prelievo di sangue, test respiratorio
Su ogni partecipante verrà eseguito un prelievo di sangue e un test della respirazione
controllo obesi
I partecipanti di questo gruppo saranno inclusi in questo studio. Verrà eseguito un prelievo di sangue, test di respirazione per vedere se c'è una differenza nelle cellule t-regolatorie in questo gruppo.
Biologico: prelievo di sangue, test respiratorio
Su ogni partecipante verrà eseguito un prelievo di sangue e un test della respirazione
controllo normale
I partecipanti di questo gruppo saranno inclusi in questo studio. Verrà eseguito un prelievo di sangue, test di respirazione per vedere se c'è una differenza nelle cellule t-regolatorie in questo gruppo.
Biologico: prelievo di sangue, test respiratorio
Su ogni partecipante verrà eseguito un prelievo di sangue e un test della respirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza dei livelli di leptina treg e sierica tra soggetti obesi e di peso normale con e senza asma.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubin Cohen, MD, North Shore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-076B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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