Livskvalitetsregister (QOL) for pasienter med AL-amyloidose
7. april 2019 oppdatert av: Prothena Biosciences Ltd.
Prospektiv observasjonsstudie som måler Short-Form36 (SF-36v2) og andre QOL-verktøy i en AL-amyloidosepopulasjon
Dette er et online register for å dokumentere de psykometriske egenskapene til SF-36v2 blant pasienter med AL-amyloidose, for å dokumentere pasienters sykdomsbyrde, for å bedre forstå pasientens opplevelse og for å følge livskvalitetsproblemer ved hjelp av en rekke QOL-mål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
343
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Online registry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med al-amyloidose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha AL-amyloidose
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykometrisk evaluering av kortform 36 (SF-36v2) hos pasienter med AL-amyloidose
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn sykdomsbyrden fra deltakere som bruker SF-36 Mental Component Score (MCS) og Physical Component Score (PCS) sammenlignet med prøve fra USAs generelle befolkning og tre andre kroniske tilstander: Kongestiv hjertesvikt, lymfom og KOLS
Tidsramme: Grunnlinje- tverrsnitt
|
Sammenligningen er gjort med andre populasjoner fra grunnlinje-tverrsnittsmålingene.
Det er ingen tidsramme, bortsett fra baseline
|
Grunnlinje- tverrsnitt
|
|
Vurder veien til diagnose og behandling gjennom et sykdomshistoriespesifikt spørreskjema som samler inn organinvolvering, første symptomer, diagnosevarighet, mottatt behandling og andre sykdomskarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje- tverrsnitt
|
Analysen gjøres ved baseline.
|
Grunnlinje- tverrsnitt
|
|
Psykometrisk evaluering av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) hos pasienter med AL-amyloidose
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Psykometrisk evaluering av Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S) hos pasienter med AL-amyloidose
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Psykometrisk evaluering av Patient Global Assessment of Functioning (GAF)-skala hos pasienter med AL-amyloidose
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Psykometrisk evaluering av hematologisk pasientrapportert symptomskjerm (HPRSS) hos pasienter med AL-amyloidose
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Psykometrisk evaluering av arbeidsproduktivitet og aktivitetsspørreskjema: Spesifikt helseproblem V2.0 (WPAI:SHP) hos pasienter med AL-amyloidose
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Psykometrisk evaluering av MOS 6-Item Sleep Scale Standard hos pasienter med AL-amyloidose
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO-083252
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .