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Register zur Lebensqualität (QOL) für Patienten mit AL-Amyloidose

7. April 2019 aktualisiert von: Prothena Biosciences Ltd.

Prospektive Beobachtungsstudie zur Messung der Short-Form36 (SF-36v2) und anderer QOL-Tools in einer AL-Amyloidose-Population

Dies ist ein Online-Register zur Dokumentation der psychometrischen Eigenschaften von SF-36v2 bei Patienten mit AL-Amyloidose, zur Dokumentation der Krankheitslast der Patienten, zum besseren Verständnis der Erfahrungen der Patienten und zur Verfolgung von Problemen mit der Lebensqualität unter Verwendung einer Vielzahl von QOL-Maßnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Online registry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Al-Amyloidose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen AL-Amyloidose haben

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychometrische Auswertung von Kurzform 36 (SF-36v2) bei Patienten mit AL-Amyloidose
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Krankheitslast der Teilnehmer anhand des SF-36 Mental Component Score (MCS) und Physical Component Score (PCS) im Vergleich zu Stichproben aus der US-Allgemeinbevölkerung und drei anderen chronischen Erkrankungen: Herzinsuffizienz, Lymphom und COPD
Zeitfenster: Baseline-Querschnitt
Der Vergleich erfolgt mit anderen Populationen aus den Basislinien-Querschnittsmessungen. Es gibt keinen Zeitrahmen außer der Grundlinie
Baseline-Querschnitt
Bewerten Sie den Weg zur Diagnose und Behandlung anhand eines krankheitsspezifischen Fragebogens, in dem Organbeteiligung, Anfangssymptome, Diagnosedauer, erhaltene Behandlung und andere Krankheitsmerkmale erfasst werden
Zeitfenster: Baseline-Querschnitt
Die Analyse erfolgt zu Beginn.
Baseline-Querschnitt
Psychometrische Auswertung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (KCCQ-12) bei Patienten mit AL-Amyloidose
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
Psychometrische Auswertung der Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S) bei Patienten mit AL-Amyloidose
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
Psychometrische Auswertung der Patient Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala bei Patienten mit AL-Amyloidose
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
Psychometrische Auswertung des Hematology Patient Reported Symptom Screen (HPRSS) bei Patienten mit AL-Amyloidose
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
Psychometrische Bewertung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsfragebogen: Spezifisches Gesundheitsproblem V2.0 (WPAI:SHP) bei Patienten mit AL-Amyloidose
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
Psychometrische Bewertung des MOS 6-Item Sleep Scale Standard bei Patienten mit AL-Amyloidose
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prothena Biosciences Ltd.

Mitarbeiter

Amyloidosis Research Consortium
Amyloidosis Support Groups
Amyloidosis Foundation
Quality Metrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-083252

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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