Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsregister (QOL) for patienter med AL-amyloidose

7. april 2019 opdateret af: Prothena Biosciences Ltd.

Prospektiv observationsundersøgelse, der måler Short-Form36 (SF-36v2) og andre QOL-værktøjer i en AL-amyloidosepopulation

Dette er et online register til at dokumentere de psykometriske egenskaber af SF-36v2 blandt patienter med AL-amyloidose, for at dokumentere patienters sygdomsbyrde, for bedre at forstå patientens oplevelse og til at følge livskvalitetsproblemer ved hjælp af en række forskellige QOL-mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

343

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Online registry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Al Amyloidose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have AL-amyloidose

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykometrisk evaluering af kortform 36 (SF-36v2) hos patienter med AL-amyloidose
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn sygdomsbyrden fra deltagere, der bruger SF-36 Mental Component Score (MCS) og Physical Component Score (PCS) sammenlignet med prøve fra den generelle amerikanske befolkning og tre andre kroniske tilstande: Kongestiv hjertesvigt, lymfom og KOL
Tidsramme: Basislinje- tværsnit
Sammenligningen er foretaget med andre populationer fra basistværsnitsmålingerne. Der er ingen tidsramme, undtagen baseline
Basislinje- tværsnit
Vurder vejen til diagnose og behandling gennem et sygdomshistoriespecifikt spørgeskema, der indsamler organinvolvering, indledende symptomer, diagnosevarighed, modtaget behandling og andre sygdomskarakteristika
Tidsramme: Basislinje- tværsnit
Analysen er udført ved baseline.
Basislinje- tværsnit
Psykometrisk evaluering af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) hos patienter med AL-amyloidose
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder
Psykometrisk evaluering af Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S) hos patienter med AL-amyloidose
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder
Psykometrisk evaluering af Patient Global Assessment of Functioning (GAF) skala hos patienter med AL-amyloidose
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder
Psykometrisk evaluering af hæmatologisk patientrapporteret symptomskærm (HPRSS) hos patienter med AL-amyloidose
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder
Psykometrisk evaluering af arbejdsproduktivitet og aktivitetsspørgeskema: Specifikt helbredsproblem V2.0 (WPAI:SHP) hos patienter med AL-amyloidose
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder
Psykometrisk evaluering af MOS 6-Item Sleep Scale Standard hos patienter med AL-amyloidose
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prothena Biosciences Ltd.

Samarbejdspartnere

Amyloidosis Research Consortium
Amyloidosis Support Groups
Amyloidosis Foundation
Quality Metrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-083252

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL Amyloidose

Kliniske forsøg med ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner