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Registro de calidad de vida (QOL) para pacientes con amiloidosis AL

7 de abril de 2019 actualizado por: Prothena Biosciences Ltd.

Estudio observacional prospectivo que mide la forma abreviada36 (SF-36v2) y otras herramientas de calidad de vida en una población de amiloidosis AL

Este es un registro en línea para documentar las propiedades psicométricas de SF-36v2 entre pacientes con amiloidosis AL, para documentar la carga de enfermedad de los pacientes, para comprender mejor la experiencia del paciente y para seguir los problemas de calidad de vida utilizando una variedad de medidas de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

343

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Online registry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Amiloidosis Al

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener amiloidosis AL

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación psicométrica del formato corto 36 (SF-36v2) en pacientes con Amiloidosis AL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcule la carga de la enfermedad de los participantes utilizando la puntuación del componente mental (MCS) y la puntuación del componente físico (PCS) de SF-36 en comparación con una muestra de la población general de EE. UU. y otras tres afecciones crónicas: insuficiencia cardíaca congestiva, linfoma y EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base- sección transversal
La comparación se realiza con otras poblaciones a partir de las mediciones transversales de referencia. No hay marco de tiempo, excepto la línea de base
Línea de base- sección transversal
Evaluar el camino hacia el diagnóstico y el tratamiento a través de un cuestionario específico sobre el historial de la enfermedad que recopila la afectación de órganos, los síntomas iniciales, la duración del diagnóstico, el tratamiento recibido y otras características de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Línea de base- sección transversal
El análisis se realiza en la línea de base.
Línea de base- sección transversal
Evaluación psicométrica del Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) en pacientes con Amiloidosis AL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación psicométrica de la Escala de Severidad de Impresión Global del Paciente (PGI-S) en pacientes con Amiloidosis AL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación psicométrica de la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento del Paciente (GAF) en pacientes con Amiloidosis AL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación psicométrica de Hematology Patient Reported Symptom Screen (HPRSS) en pacientes con amiloidosis AL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación psicométrica del Cuestionario de Actividad y Productividad Laboral: Problema Específico de Salud V2.0 (WPAI:SHP) en pacientes con Amiloidosis AL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Evaluación psicométrica de MOS 6-Item Sleep Scale Standard en pacientes con amiloidosis AL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prothena Biosciences Ltd.

Colaboradores

Amyloidosis Research Consortium
Amyloidosis Support Groups
Amyloidosis Foundation
Quality Metrics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-083252

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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