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Registro della qualità della vita (QOL) per i pazienti con amiloidosi AL

7 aprile 2019 aggiornato da: Prothena Biosciences Ltd.

Studio osservazionale prospettico che misura la forma breve36 (SF-36v2) e altri strumenti di qualità della vita in una popolazione di amiloidosi AL

Si tratta di un registro online per documentare le proprietà psicometriche di SF-36v2 tra i pazienti con amiloidosi AL, per documentare il carico di malattia dei pazienti, per comprendere meglio l'esperienza del paziente e per seguire i problemi di qualità della vita utilizzando una varietà di misure di qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

343

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Online registry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con Amiloidosi Al

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere l'amiloidosi AL

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione psicometrica della forma abbreviata 36 (SF-36v2) in pazienti con amiloidosi AL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Passaggio dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare l'onere della malattia dei partecipanti utilizzando SF-36 Mental Component Score (MCS) e Physical Component Score (PCS) rispetto al campione della popolazione generale degli Stati Uniti e altre tre condizioni croniche: insufficienza cardiaca congestizia, linfoma e BPCO
Lasso di tempo: Linea di base- sezione trasversale
Il confronto viene effettuato con altre popolazioni dalle misurazioni trasversali di base. Non esiste un lasso di tempo, tranne la linea di base
Linea di base- sezione trasversale
Valutare il percorso verso la diagnosi e il trattamento attraverso un questionario specifico sulla storia della malattia che raccoglie il coinvolgimento degli organi, i sintomi iniziali, la durata della diagnosi, il trattamento ricevuto e altre caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: Linea di base- sezione trasversale
L'analisi viene eseguita al basale.
Linea di base- sezione trasversale
Valutazione psicometrica del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) in pazienti con amiloidosi AL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Passaggio dal basale a 12 mesi
Valutazione psicometrica della Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S) in pazienti con amiloidosi AL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Passaggio dal basale a 12 mesi
Valutazione psicometrica della scala GAF (Patient Global Assessment of Functioning) in pazienti con amiloidosi AL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Passaggio dal basale a 12 mesi
Valutazione psicometrica della schermata dei sintomi segnalati dal paziente in ematologia (HPRSS) in pazienti con amiloidosi AL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Passaggio dal basale a 12 mesi
Valutazione psicometrica del questionario sulla produttività e l'attività lavorativa: problema di salute specifico V2.0 (WPAI:SHP) in pazienti con amiloidosi AL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Passaggio dal basale a 12 mesi
Valutazione psicometrica dello standard MOS 6-Item Sleep Scale in pazienti con amiloidosi AL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Passaggio dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prothena Biosciences Ltd.

Collaboratori

Amyloidosis Research Consortium
Amyloidosis Support Groups
Amyloidosis Foundation
Quality Metrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-083252

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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