Påvirkning av lyseksponering på cerebral MAO-A i sesongbetinget affektiv lidelse og sunne kontroller målt med PET
3. mai 2018 oppdatert av: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Påvirkning av lyseksponering på cerebral monoaminoksidase A i sesongmessig affektiv lidelse og friske kontroller målt med PET
Denne studien tar sikte på å vurdere forskjeller i distribusjon av monoaminoksidase A (MAO-A) i hjernen mellom pasienter med sesongmessige affektive lidelser og friske kontroller ved bruk av positronemisjonstomografi. I tillegg har etterforskerne som mål å demonstrere effekten av lysterapi på MAO-A-distribusjon
I tillegg ble det utført en pilotstudie og en delstudie i friske kontroller
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere forskjeller i distribusjon av monoaminoksidase A (MAO-A) i hjernen mellom pasienter med sesongmessige affektive lidelser og friske kontroller ved bruk av positronemisjonstomografi.
I tillegg har etterforskerne som mål å demonstrere effekten av lysterapi på MAO-A-distribusjon ved å undersøke pasienter og kontroller om vinteren før sterkt lysterapi, om vinteren etter sterkt lysterapi og om sommeren.
Lysterapi vil være placebokontrollert, randomisert og dobbeltblindet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- DSM-IV diagnose av SAD etablert ved diagnostisk intervju i henhold til SCID.
- Global sesongscore på 10 eller høyere på Seasonal Pattern Assessment Questionnaire (SPAQ)
- Somatisk helse basert på anamnese, fysisk undersøkelse, EKG og laboratoriescreening
- I alderen 18 til 55 år
- Ingen terapeutisk behandling av SAD de siste 6 månedene (medikamenter og lysterapi)
- Vilje og kompetanse til å fullføre prosessen med informert samtykke
Inkluderingskriterier for friske kontroller:
- I alderen 18 til 55 år
- Somatisk og psykiatrisk helse basert på anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, laboratoriescreening, SCID
- Vilje og kompetanse til å fullføre prosessen med informert samtykke
Eksklusjonskriterier for pasienter og friske kontroller:
- Samtidig alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Samtidige psykiatriske lidelser
- Aktuell røyking
- Inntak av antidepressiva eller andre psykotrope midler rettet mot det serotonerge systemet, i løpet av de siste 6 månedene.
- Lysterapi i løpet av de siste 6 månedene.
- Nåværende rusmisbruk, inkludert alkohol, narkotikamisbruk eller andre medisiner på en måte som indikerer rusrelaterte lidelser (f.eks. stoffavhengighet) i henhold til DSM-IV.
- Unnlatelse av å følge studieprotokollen eller følge instruksjonene fra etterforskerne.
- Positiv uringraviditetstest.
- For deltakere som har deltatt i en tidligere nevroavbildningsstudie med ioniserende stråling, må den totale stråleeksponeringsdosen på 20 mSv de siste 10 årene ikke overskrides, som spesifisert i lovgivningen om strålevern (Allg. Strahlenschutzverordnung 2010; www.ris.bka.gv.at).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysterapi
Én undergruppe av SAD-pasienter og friske kontroller vil motta sterkt lysterapi ved bruk av en kunstig hvit lyskilde (PhysioLight LD220 av DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) med fullspektret 10.000 lux lysintensitet.
Behandlingen påføres 30 minutter per dag i en avstand på ca. 50 cm, fortrinnsvis om morgenen, i løpet av 3 uker.
|
Én undergruppe av SAD-pasienter og friske kontroller vil motta sterkt lysterapi ved bruk av en kunstig hvit lyskilde (PhysioLight LD220 av DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) med fullspektret 10.000 lux lysintensitet.
Behandlingen påføres 30 minutter per dag i en avstand på ca. 50 cm, fortrinnsvis om morgenen, i løpet av 3 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo lys
Den andre undergruppen av SAD-pasientene og friske kontroller vil motta en ikke-biologisk aktiv lyskilde (<400nm eller >500nm).
Her vil lampen ha stort sett lik form og størrelse sammenlignet med den terapeutiske enheten, men lysstoffrøret med høy lysintensitet vil bli erstattet av en vanlig pære.
|
Den andre undergruppen av SAD-pasientene og friske kontroller vil motta en ikke-biologisk aktiv lyskilde (500nm).
Her vil lampen ha stort sett lik form og størrelse sammenlignet med den terapeutiske enheten, men lysstoffrøret med høy lysintensitet vil bli erstattet av en vanlig pære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i MAO-A spesifikt distribusjonsvolum (MAO-A DVs) vurdert med PET
Tidsramme: PET2 (3 uker etter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline), PET3 (6 måneder etter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline) og PET 2 (3 uker etter PET1)
|
PET2 (3 uker etter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline), PET3 (6 måneder etter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline) og PET 2 (3 uker etter PET1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i SAD-symptomer vurdert med Morningness-Eveningness-Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: PET2 (3 uker etter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline), PET3 (6 måneder etter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline) og PET 2 (3 uker etter PET1)
|
PET2 (3 uker etter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline), PET3 (6 måneder etter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline) og PET 2 (3 uker etter PET1)
|
|
Endring i SAD-symptomer vurdert med Hamilton Depression Rating Scale med Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS)
Tidsramme: PET2 (3 uker etter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline), PET3 (6 måneder etter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline) og PET 2 (3 uker etter PET1)
|
PET2 (3 uker etter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline), PET3 (6 måneder etter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline) og PET 2 (3 uker etter PET1)
|
|
Endring i SAD-symptomer vurdert med Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: PET2 (3 uker etter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline), PET3 (6 måneder etter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline) og PET 2 (3 uker etter PET1)
|
PET2 (3 uker etter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline), PET3 (6 måneder etter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline) og PET 2 (3 uker etter PET1)
|
|
Lyseksponering vurdert med fotometer
Tidsramme: I løpet av de 3 ukene med lysterapi (mellom PET1 og PET2), 3 uker før PET3
|
I løpet av de 3 ukene med lysterapi (mellom PET1 og PET2), 3 uker før PET3
|
|
Forskjell i MAO-A spesifikt distribusjonsvolum (MAO-A DV) vurdert med PET mellom pasienter og friske kontroller
Tidsramme: Ved PET1, PET2 og PET3
|
Ved PET1, PET2 og PET3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupert Lanzenberger, MD, PD, A/Prof., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 248/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .