Inverkan av ljusexponering på cerebral MAO-A vid säsongsbetonad affektiv sjukdom och friska kontroller mätt med PET
3 maj 2018 uppdaterad av: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Inverkan av ljusexponering på cerebralt monoaminoxidas A vid säsongsbetonad affektiv sjukdom och friska kontroller mätt med PET
Denna studie syftar till att bedöma skillnader i monoaminoxidas A (MAO-A) distribution i hjärnan mellan patienter med säsongsbetonad affektiv sjukdom och friska kontroller med hjälp av positronemissionstomografi. Dessutom syftar utredarna till att visa effekten av ljusterapi på MAO-A-distribution
Dessutom genomfördes en pilotstudie och en delstudie i friska kontroller
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att bedöma skillnader i monoaminoxidas A (MAO-A) distribution i hjärnan mellan patienter med säsongsbetonad affektiv sjukdom och friska kontroller med hjälp av positronemissionstomografi.
Dessutom syftar utredarna till att visa effekten av ljusterapi på MAO-A-distribution genom att undersöka patienter och kontroller på vintern före ljusterapi på vintern, på vintern efter ljusterapi och på sommaren.
Behandling med starkt ljus kommer att vara placebokontrollerad, randomiserad och dubbelblindad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- DSM-IV diagnos av SAD fastställd genom diagnostisk intervju enligt SCID.
- Globalt säsongsbetyg på 10 eller högre på Seasonal Pattern Assessment Questionnaire (SPAQ)
- Somatisk hälsa baserad på historia, fysisk undersökning, EKG och laboratoriescreening
- I åldern 18 till 55 år
- Ingen terapeutisk behandling av SAD under de senaste 6 månaderna (läkemedel och ljusterapi)
- Vilja och kompetens att slutföra processen för informerat samtycke
Inklusionskriterier för friska kontroller:
- I åldern 18 till 55 år
- Somatisk och psykiatrisk hälsa baserad på anamnes, fysisk undersökning, EKG, laboratoriescreening, SCID
- Vilja och kompetens att slutföra processen för informerat samtycke
Uteslutningskriterier för patienter och friska kontroller:
- Samtidig allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
- Samtidiga psykiatriska störningar
- Aktuell rökning
- Förtäring av antidepressiva medel eller andra psykotropa medel riktade mot det serotonerga systemet under de senaste 6 månaderna.
- Ljusterapi under de senaste 6 månaderna.
- Aktuellt missbruk inklusive alkohol, missbruk av droger eller andra läkemedel på ett sätt som tyder på substansrelaterade störningar (t.ex. substansberoende) enligt DSM-IV.
- Underlåtenhet att följa studieprotokollet eller följa instruktionerna från utredarna.
- Positivt uringraviditetstest.
- För deltagare som deltagit i en tidigare neuroimaging studie med joniserande strålning, får den totala strålningsexponeringsdosen på 20 mSv under de senaste 10 åren inte överskridas, enligt vad som anges i lagstiftningen om strålskydd (Allg. Strahlenschutzverordnung 2010; www.ris.bka.gv.at).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusterapi
En undergrupp av SAD-patienter respektive friska kontroller kommer att få starkt ljusterapi med en artificiell vit ljuskälla (PhysioLight LD220 av DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) med fullspektrum 10 000 lux ljusintensitet.
Behandlingen kommer att appliceras 30 min per dag på ett avstånd av ca 50 cm, helst på morgonen, under 3 veckor.
|
En undergrupp av SAD-patienter respektive friska kontroller kommer att få starkt ljusterapi med en artificiell vit ljuskälla (PhysioLight LD220 av DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) med fullspektrum 10 000 lux ljusintensitet.
Behandlingen kommer att appliceras 30 min per dag på ett avstånd av ca 50 cm, helst på morgonen, under 3 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo ljus
Den andra undergruppen av SAD-patienter och friska kontroller kommer att få en icke-biologiskt aktiv ljuskälla (<400nm eller >500nm).
Här kommer lampan att ha i stort sett liknande form och storlek jämfört med den terapeutiska enheten, men lysröret med den höga ljusintensiteten kommer att ersättas av en vanlig glödlampa.
|
Den andra undergruppen av SAD-patienter och friska kontroller kommer att få en icke-biologiskt aktiv ljuskälla (500nm).
Här kommer lampan att ha i stort sett liknande form och storlek jämfört med den terapeutiska enheten, men lysröret med den höga ljusintensiteten kommer att ersättas av en vanlig glödlampa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i MAO-A specifik distributionsvolym (MAO-A DV) bedömd med PET
Tidsram: PET2 (3 veckor efter PET1) jämfört med PET 1 (baslinje), PET3 (6 månader efter PET1) jämfört med PET 1 (baslinje) och PET 2 (3 veckor efter PET1)
|
PET2 (3 veckor efter PET1) jämfört med PET 1 (baslinje), PET3 (6 månader efter PET1) jämfört med PET 1 (baslinje) och PET 2 (3 veckor efter PET1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i SAD-symtom utvärderade med Morningness-Eveningness-Questionnaire (MEQ)
Tidsram: PET2 (3 veckor efter PET1) jämfört med PET 1 (baslinje), PET3 (6 månader efter PET1) jämfört med PET 1 (baslinje) och PET 2 (3 veckor efter PET1)
|
PET2 (3 veckor efter PET1) jämfört med PET 1 (baslinje), PET3 (6 månader efter PET1) jämfört med PET 1 (baslinje) och PET 2 (3 veckor efter PET1)
|
|
Förändring i SAD-symtom utvärderade med Hamilton Depression Rating Scale med Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS)
Tidsram: PET2 (3 veckor efter PET1) jämfört med PET 1 (baslinje), PET3 (6 månader efter PET1) jämfört med PET 1 (baslinje) och PET 2 (3 veckor efter PET1)
|
PET2 (3 veckor efter PET1) jämfört med PET 1 (baslinje), PET3 (6 månader efter PET1) jämfört med PET 1 (baslinje) och PET 2 (3 veckor efter PET1)
|
|
Förändring i SAD-symtom utvärderade med Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: PET2 (3 veckor efter PET1) jämfört med PET 1 (baslinje), PET3 (6 månader efter PET1) jämfört med PET 1 (baslinje) och PET 2 (3 veckor efter PET1)
|
PET2 (3 veckor efter PET1) jämfört med PET 1 (baslinje), PET3 (6 månader efter PET1) jämfört med PET 1 (baslinje) och PET 2 (3 veckor efter PET1)
|
|
Ljusexponering bedömd med fotometer
Tidsram: Under de 3 veckorna av ljusterapi (mellan PET1 och PET2), 3 veckor före PET3
|
Under de 3 veckorna av ljusterapi (mellan PET1 och PET2), 3 veckor före PET3
|
|
Skillnad i MAO-A specifik distributionsvolym (MAO-A DV) bedömd med PET mellan patienter och friska kontroller
Tidsram: Vid PET1, PET2 och PET3
|
Vid PET1, PET2 och PET3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rupert Lanzenberger, MD, PD, A/Prof., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 248/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .