Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv expozice světlu na cerebrální MAO-A u sezónní afektivní poruchy a zdravé kontroly měřené PET

3. května 2018 aktualizováno: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Vliv expozice světlu na cerebrální monoaminooxidázu A u sezónních afektivních poruch a zdravých kontrol měřených PET

Tato studie si klade za cíl posoudit rozdíly v distribuci monoaminooxidázy A (MAO-A) v mozku mezi pacienty se sezónní afektivní poruchou a zdravými kontrolami pomocí pozitronové emisní tomografie. Kromě toho se výzkumníci snaží prokázat dopad světelné terapie na distribuci MAO-A

Kromě toho byla provedena pilotní studie a dílčí studie u zdravých kontrol

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit rozdíly v distribuci monoaminooxidázy A (MAO-A) v mozku mezi pacienty se sezónní afektivní poruchou a zdravými kontrolami pomocí pozitronové emisní tomografie. Kromě toho se výzkumníci snaží prokázat dopad světelné terapie na distribuci MAO-A vyšetřováním pacientů a kontrol v zimě před terapií jasným světlem, v zimě po terapii jasným světlem a v létě. Terapie jasným světlem bude placebem kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • DSM-IV diagnóza SAD stanovená diagnostickým rozhovorem podle SCID.
  • Globální skóre sezónnosti 10 nebo vyšší v dotazníku pro hodnocení sezónních vzorů (SPAQ)
  • Somatické zdraví založené na anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a laboratorním screeningu
  • Ve věku 18 až 55 let
  • Žádná terapeutická léčba SAD v posledních 6 měsících (léky a světelná terapie)
  • Ochota a kompetence dokončit proces informovaného souhlasu

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  • Ve věku 18 až 55 let
  • Somatické a psychiatrické zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, laboratorního screeningu, SCID
  • Ochota a kompetence dokončit proces informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení pacientů a zdravých kontrol:

  • Současné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění
  • Doprovodné psychiatrické poruchy
  • Současné kouření
  • Požití antidepresiv nebo jiných psychotropních látek zaměřených na serotonergní systém během posledních 6 měsíců.
  • Terapie jasným světlem za posledních 6 měsíců.
  • Současné zneužívání návykových látek včetně alkoholu, návykových látek nebo jakýchkoli léků způsobem, který naznačuje poruchy související s látkou (např. látková závislost) podle DSM-IV.
  • Nedodržení protokolu studie nebo nedodržení pokynů zkoušejících.
  • Pozitivní těhotenský test z moči.
  • Pro účastníky, kteří se zúčastnili dřívější neurozobrazovací studie využívající ionizující záření, nesmí být překročena celková dávka ozáření 20 mSv za posledních 10 let, jak je stanoveno v legislativě o radiační ochraně (Allg. Strahlenschutzverordnung 2010; www.ris.bka.gv.at).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Světelná terapie
Jedna podskupina pacientů se SAD a zdravých kontrol dostane terapii jasným světlem pomocí umělého zdroje bílého světla (PhysioLight LD220 od DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) s plnospektrální intenzita světla 10 000 luxů. Ošetření bude aplikováno 30 minut denně ve vzdálenosti cca 50 cm, nejlépe ráno, po dobu 3 týdnů.
Jiný: Světelná terapie
Jedna podskupina pacientů se SAD a zdravých kontrol dostane terapii jasným světlem pomocí umělého zdroje bílého světla (PhysioLight LD220 od DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) s plnospektrální intenzita světla 10 000 luxů. Ošetření bude aplikováno 30 minut denně ve vzdálenosti cca 50 cm, nejlépe ráno, po dobu 3 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo světlo
Druhá podskupina pacientů se SAD a zdravé kontroly obdrží nebiologicky aktivní zdroj světla (<400nm nebo >500nm). Zde bude mít lampa do značné míry podobný tvar a velikost jako terapeutické zařízení, ale zářivka s vysokou intenzitou světla bude nahrazena obyčejnou žárovkou.
Jiný: Placebo světlo
Druhá podskupina pacientů se SAD a zdravé kontroly obdrží nebiologicky aktivní zdroj světla (500 nm). Zde bude mít lampa do značné míry podobný tvar a velikost jako terapeutické zařízení, ale zářivka s vysokou intenzitou světla bude nahrazena obyčejnou žárovkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna specifického distribučního objemu MAO-A (MAO-A DV) hodnocená pomocí PET
Časové okno: PET2 (3 týdny po PET1) ve srovnání s PET 1 (výchozí hodnota), PET3 (6 měsíců po PET1) ve srovnání s PET 1 (výchozí hodnota) a PET 2 (3 týdny po PET1)
PET2 (3 týdny po PET1) ve srovnání s PET 1 (výchozí hodnota), PET3 (6 měsíců po PET1) ve srovnání s PET 1 (výchozí hodnota) a PET 2 (3 týdny po PET1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna symptomů SAD hodnocená pomocí dotazníku Morningness-Eveningness-Questionnaire (MEQ)
Časové okno: PET2 (3 týdny po PET1) ve srovnání s PET 1 (výchozí hodnota), PET3 (6 měsíců po PET1) ve srovnání s PET 1 (výchozí hodnota) a PET 2 (3 týdny po PET1)
PET2 (3 týdny po PET1) ve srovnání s PET 1 (výchozí hodnota), PET3 (6 měsíců po PET1) ve srovnání s PET 1 (výchozí hodnota) a PET 2 (3 týdny po PET1)
Změna příznaků SAD hodnocená pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese s doplňkem atypické deprese (SIGH-ADS)
Časové okno: PET2 (3 týdny po PET1) ve srovnání s PET 1 (výchozí hodnota), PET3 (6 měsíců po PET1) ve srovnání s PET 1 (výchozí hodnota) a PET 2 (3 týdny po PET1)
PET2 (3 týdny po PET1) ve srovnání s PET 1 (výchozí hodnota), PET3 (6 měsíců po PET1) ve srovnání s PET 1 (výchozí hodnota) a PET 2 (3 týdny po PET1)
Změna symptomů SAD hodnocená pomocí Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: PET2 (3 týdny po PET1) ve srovnání s PET 1 (výchozí hodnota), PET3 (6 měsíců po PET1) ve srovnání s PET 1 (výchozí hodnota) a PET 2 (3 týdny po PET1)
PET2 (3 týdny po PET1) ve srovnání s PET 1 (výchozí hodnota), PET3 (6 měsíců po PET1) ve srovnání s PET 1 (výchozí hodnota) a PET 2 (3 týdny po PET1)
Světelná expozice hodnocená fotometrem
Časové okno: Během 3 týdnů světelné terapie (mezi PET1 a PET2), 3 týdny před PET3
Během 3 týdnů světelné terapie (mezi PET1 a PET2), 3 týdny před PET3
Rozdíl ve specifickém distribučním objemu MAO-A (MAO-A DVs) hodnoceném pomocí PET mezi pacienty a zdravými kontrolami
Časové okno: Na PET1, PET2 a PET3
Na PET1, PET2 a PET3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupert Lanzenberger, MD, PD, A/Prof., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit