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Influenza dell'esposizione alla luce sulle MAO-A cerebrali nel disturbo affettivo stagionale e nei controlli sani misurati mediante PET

3 maggio 2018 aggiornato da: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Influenza dell'esposizione alla luce sulla monoamino ossidasi A cerebrale nel disturbo affettivo stagionale e nei controlli sani misurati mediante PET

Questo studio mira a valutare le differenze nella distribuzione della monoamino ossidasi A (MAO-A) nel cervello tra pazienti affetti da disturbo affettivo stagionale e controlli sani utilizzando la tomografia a emissione di positroni. Inoltre, i ricercatori mirano a dimostrare l'impatto della terapia della luce sulla distribuzione di MAO-A

Inoltre, sono stati eseguiti uno studio pilota e un sottostudio su controlli sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare le differenze nella distribuzione della monoamino ossidasi A (MAO-A) nel cervello tra pazienti affetti da disturbo affettivo stagionale e controlli sani utilizzando la tomografia a emissione di positroni. Inoltre, i ricercatori mirano a dimostrare l'impatto della terapia della luce sulla distribuzione di MAO-A studiando pazienti e controlli in inverno prima della terapia della luce intensa, in inverno dopo la terapia della luce intensa e in estate. La terapia della luce intensa sarà controllata con placebo, randomizzata e in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Diagnosi DSM-IV di SAD stabilita dal colloquio diagnostico secondo la SCID.
  • Punteggio di stagionalità globale pari o superiore a 10 nel questionario SPAQ (Seasonal Pattern Assessment Questionnaire)
  • Salute somatica basata su anamnesi, esame fisico, ECG e screening di laboratorio
  • Dai 18 ai 55 anni
  • Nessun trattamento terapeutico del SAD negli ultimi 6 mesi (farmaci e terapia della luce)
  • Disponibilità e competenza per completare il processo di consenso informato

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Dai 18 ai 55 anni
  • Salute somatica e psichiatrica basata su anamnesi, esame fisico, ECG, screening di laboratorio, SCID
  • Disponibilità e competenza per completare il processo di consenso informato

Criteri di esclusione per pazienti e controlli sani:

  • Grave malattia medica o neurologica concomitante
  • Disturbi psichiatrici concomitanti
  • Fumo attuale
  • Ingestione di antidepressivi o altri agenti psicotropi mirati al sistema serotoninergico, negli ultimi 6 mesi.
  • Terapia della luce intensa negli ultimi 6 mesi.
  • Abuso corrente di sostanze tra cui alcol, droghe d'abuso o qualsiasi farmaco in un modo che sia indicativo di disturbi correlati alla sostanza (ad es. dipendenza da sostanze) secondo il DSM-IV.
  • Mancato rispetto del protocollo dello studio o mancato rispetto delle istruzioni dei ricercatori.
  • Test di gravidanza sulle urine positivo.
  • Per i partecipanti che hanno partecipato a un precedente studio di neuroimaging utilizzando radiazioni ionizzanti, la dose totale di esposizione alle radiazioni di 20 mSv negli ultimi 10 anni non deve essere superata, come specificato nella legislazione sulla radioprotezione (Allg. Strahlenschutzverordnung 2010; www.ris.bka.gv.at).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce
Un sottogruppo di pazienti SAD e controlli sani riceveranno rispettivamente una terapia con luce intensa utilizzando una sorgente di luce bianca artificiale (PhysioLight LD220 di DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) con intensità luminosa a spettro completo 10.000lux. Il trattamento verrà applicato 30 minuti al giorno a una distanza di circa 50 cm, preferibilmente al mattino, per 3 settimane.
Altro: Terapia della luce
Un sottogruppo di pazienti SAD e controlli sani riceveranno rispettivamente una terapia con luce intensa utilizzando una sorgente di luce bianca artificiale (PhysioLight LD220 di DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) con intensità luminosa a spettro completo 10.000lux. Il trattamento verrà applicato 30 minuti al giorno a una distanza di circa 50 cm, preferibilmente al mattino, per 3 settimane.
Comparatore placebo: Luce placebo
Il secondo sottogruppo dei pazienti SAD e dei controlli sani riceverà una sorgente luminosa non biologicamente attiva (<400nm o >500nm). Qui la lampada avrà forma e dimensioni in gran parte simili a quelle del dispositivo terapeutico, ma il tubo fluorescente ad alta intensità luminosa sarà sostituito da una normale lampadina.
Altro: Luce placebo
Il secondo sottogruppo di pazienti SAD e controlli sani riceverà una sorgente luminosa non biologicamente attiva (500nm). Qui la lampada avrà forma e dimensioni in gran parte simili a quelle del dispositivo terapeutico, ma il tubo fluorescente ad alta intensità luminosa sarà sostituito da una normale lampadina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume di distribuzione specifico MAO-A (MAO-A DV) valutato con PET
Lasso di tempo: PET2 (3 settimane dopo PET1) rispetto a PET 1 (basale), PET3 (6 mesi dopo PET1) rispetto a PET 1 (basale) e PET 2 (3 settimane dopo PET1)
PET2 (3 settimane dopo PET1) rispetto a PET 1 (basale), PET3 (6 mesi dopo PET1) rispetto a PET 1 (basale) e PET 2 (3 settimane dopo PET1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi SAD valutati con Morningness-Eveningness-Questionnaire (MEQ)
Lasso di tempo: PET2 (3 settimane dopo PET1) rispetto a PET 1 (basale), PET3 (6 mesi dopo PET1) rispetto a PET 1 (basale) e PET 2 (3 settimane dopo PET1)
PET2 (3 settimane dopo PET1) rispetto a PET 1 (basale), PET3 (6 mesi dopo PET1) rispetto a PET 1 (basale) e PET 2 (3 settimane dopo PET1)
Variazione dei sintomi SAD valutati con Hamilton Depression Rating Scale con supplemento per la depressione atipica (SIGH-ADS)
Lasso di tempo: PET2 (3 settimane dopo PET1) rispetto a PET 1 (basale), PET3 (6 mesi dopo PET1) rispetto a PET 1 (basale) e PET 2 (3 settimane dopo PET1)
PET2 (3 settimane dopo PET1) rispetto a PET 1 (basale), PET3 (6 mesi dopo PET1) rispetto a PET 1 (basale) e PET 2 (3 settimane dopo PET1)
Variazione dei sintomi SAD valutati con Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: PET2 (3 settimane dopo PET1) rispetto a PET 1 (basale), PET3 (6 mesi dopo PET1) rispetto a PET 1 (basale) e PET 2 (3 settimane dopo PET1)
PET2 (3 settimane dopo PET1) rispetto a PET 1 (basale), PET3 (6 mesi dopo PET1) rispetto a PET 1 (basale) e PET 2 (3 settimane dopo PET1)
Esposizione alla luce valutata con fotometro
Lasso di tempo: Durante le 3 settimane di terapia della luce (tra PET1 e PET2), 3 settimane prima di PET3
Durante le 3 settimane di terapia della luce (tra PET1 e PET2), 3 settimane prima di PET3
Differenza nel volume di distribuzione specifico MAO-A (MAO-A DVs) valutato con PET tra pazienti e controlli sani
Lasso di tempo: A PET1, PET2 e PET3
A PET1, PET2 e PET3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupert Lanzenberger, MD, PD, A/Prof., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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