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PETによって測定された季節性情動障害および健常対照者における大脳MAO-Aに対する光曝露の影響

2018年5月3日 更新者:Rupert Lanzenberger、Medical University of Vienna

季節性情動障害および健常対照者における大脳モノアミンオキシダーゼ A に対する光曝露の影響を PET で測定

この研究は、陽電子放出断層撮影法を使用して、季節性情動障害患者と健常対照者との間の脳内のモノアミンオキシダーゼ A (MAO-A) 分布の違いを評価することを目的としています。 さらに研究者らは、MAO-A分布に対する光線療法の影響を実証することを目指しています

さらに、パイロット研究と健康なコントロールのサブ研究が行われました

調査の概要

詳細な説明

この研究は、陽電子放出断層撮影法を使用して、季節性情動障害患者と健常対照者との間の脳内のモノアミンオキシダーゼ A (MAO-A) 分布の違いを評価することを目的としています。 さらに研究者らは、光治療前の冬、光治療後の冬、および夏に患者と対照を調査することにより、MAO-A 分布に対する光治療の影響を実証することを目指しています。 明るい光線療法は、プラセボ対照、無作為化、および二重盲検になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  • -SCIDによる診断面接によって確立されたSADのDSM-IV診断。
  • Seasonal Pattern Assessment Questionnaire (SPAQ) で 10 以上のグローバル季節性スコア
  • 病歴、身体診察、心電図、臨床検査に基づく体の健康状態
  • 18歳から55歳まで
  • 過去 6 か月間に SAD の治療を受けていない (薬物療法および光線療法)
  • -インフォームドコンセントプロセスを完了する意欲と能力

健康なコントロールの包含基準:

  • 18歳から55歳まで
  • 病歴、身体診察、心電図、検査室スクリーニング、SCIDに基づく身体的および精神医学的健康
  • -インフォームドコンセントプロセスを完了する意欲と能力

患者および健常者の除外基準:

  • -付随する主要な医学的または神経学的疾患
  • 付随する精神障害
  • 現在の喫煙
  • -過去6か月以内の抗うつ薬またはセロトニン作動系を標的とする他​​の向精神薬の摂取。
  • -過去6か月以内の明るい光線療法。
  • 現在の物質乱用には、アルコール、乱用薬物、または物質関連障害を示す方法での投薬が含まれます (例: DSM-IV による。
  • -研究プロトコルを遵守しない、または研究者の指示に従わない。
  • 陽性尿妊娠検査。
  • 電離放射線を使用した以前の神経画像研究に参加した参加者については、放射線防護に関する法律で指定されているように、過去 10 年間の総放射線被ばく線量が 20 mSv を超えてはなりません (Allg. Strahlenschutzverordnung 2010; www.ris.bka.gv.at)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光療法
SAD患者と健康なコントロールの1つのサブグループは、それぞれ人工白色光源(DAVITA®によるPhysioLight LD220、www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html)を使用した明るい光療法を受けます。フルスペクトル 10.000lux の光強度。 治療は、約50cmの距離で1日30分、できれば朝に、3週間適用されます。
SAD患者と健康なコントロールの1つのサブグループは、それぞれ人工白色光源(DAVITA®によるPhysioLight LD220、www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html)を使用した明るい光療法を受けます。フルスペクトル 10.000lux の光強度。 治療は、約50cmの距離で1日30分、できれば朝に、3週間適用されます。
プラセボコンパレーター:プラセボライト
SAD 患者と健康なコントロールの 2 番目のサブグループは、生物学的に活性のない光源 (<400nm または >500nm) を受け取ります。 ここでは、ランプは治療装置と比較してほぼ同じ形状とサイズを持ちますが、光強度の高い蛍光管は通常の電球に置き換えられます。
SAD 患者と健康なコントロールの 2 番目のサブグループは、非生物活性光源 (500 nm) を受け取ります。 ここでは、ランプは治療装置と比較してほぼ同じ形状とサイズを持ちますが、光強度の高い蛍光管は通常の電球に置き換えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PETで評価したMAO-A比分布量(MAO-A DV)の変化
時間枠:PET2 (PET1 の 3 週間後) と PET 1 (ベースライン) の比較、PET3 (PET1 の 6 か月後) と PET 1 (ベースライン) および PET 2 (PET1 の 3 週間後) との比較
PET2 (PET1 の 3 週間後) と PET 1 (ベースライン) の比較、PET3 (PET1 の 6 か月後) と PET 1 (ベースライン) および PET 2 (PET1 の 3 週間後) との比較

その他の成果指標

結果測定
時間枠
朝型・夜型アンケート (MEQ) で評価した SAD 症状の変化
時間枠:PET2 (PET1 の 3 週間後) と PET 1 (ベースライン) の比較、PET3 (PET1 の 6 か月後) と PET 1 (ベースライン) および PET 2 (PET1 の 3 週間後) との比較
PET2 (PET1 の 3 週間後) と PET 1 (ベースライン) の比較、PET3 (PET1 の 6 か月後) と PET 1 (ベースライン) および PET 2 (PET1 の 3 週間後) との比較
ハミルトンうつ病評価尺度と非定型うつ病サプリメント (SIGH-ADS) で評価された SAD 症状の変化
時間枠:PET2 (PET1 の 3 週間後) と PET 1 (ベースライン) の比較、PET3 (PET1 の 6 か月後) と PET 1 (ベースライン) および PET 2 (PET1 の 3 週間後) との比較
PET2 (PET1 の 3 週間後) と PET 1 (ベースライン) の比較、PET3 (PET1 の 6 か月後) と PET 1 (ベースライン) および PET 2 (PET1 の 3 週間後) との比較
Beck Depression Inventory (BDI) で評価した SAD 症状の変化
時間枠:PET2 (PET1 の 3 週間後) と PET 1 (ベースライン) の比較、PET3 (PET1 の 6 か月後) と PET 1 (ベースライン) および PET 2 (PET1 の 3 週間後) との比較
PET2 (PET1 の 3 週間後) と PET 1 (ベースライン) の比較、PET3 (PET1 の 6 か月後) と PET 1 (ベースライン) および PET 2 (PET1 の 3 週間後) との比較
光度計で評価された露光
時間枠:3 週間の光線療法中 (PET1 と PET2 の間)、PET3 の 3 週間前
3 週間の光線療法中 (PET1 と PET2 の間)、PET3 の 3 週間前
患者と健常対照者間の PET で評価された MAO-A 特異的分布体積 (MAO-A DV) の違い
時間枠:PET1、PET2、および PET3 で
PET1、PET2、および PET3 で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rupert Lanzenberger, MD, PD, A/Prof.、Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月3日

研究の完了 (実際)

2017年4月3日

試験登録日

最初に提出

2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 248/2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

季節性情動障害の臨床試験

光療法の臨床試験

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