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Einfluss von Lichteinwirkung auf zerebrales MAO-A bei saisonaler affektiver Störung und gesunden Kontrollpersonen, gemessen durch PET

3. Mai 2018 aktualisiert von: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Einfluss der Lichtexposition auf die zerebrale Monoaminoxidase A bei saisonaler affektiver Störung und gesunden Kontrollen, gemessen durch PET

Diese Studie zielt darauf ab, Unterschiede in der Verteilung von Monoaminoxidase A (MAO-A) im Gehirn zwischen Patienten mit saisonaler Depression und gesunden Kontrollpersonen mittels Positronen-Emissions-Tomographie zu untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher den Einfluss der Lichttherapie auf die MAO-A-Verteilung nachweisen

Darüber hinaus wurden eine Pilotstudie und eine Teilstudie an gesunden Kontrollpersonen durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, Unterschiede in der Verteilung von Monoaminoxidase A (MAO-A) im Gehirn zwischen Patienten mit saisonaler Depression und gesunden Kontrollpersonen mittels Positronen-Emissions-Tomographie zu untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher den Einfluss der Lichttherapie auf die MAO-A-Verteilung demonstrieren, indem sie Patienten und Kontrollpersonen im Winter vor der Lichttherapie, im Winter nach der Lichttherapie und im Sommer untersuchen. Die Lichttherapie wird placebokontrolliert, randomisiert und doppelt verblindet sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • DSM-IV-Diagnose von SAD, festgestellt durch diagnostisches Interview gemäß SCID.
  • Global Seasonality Score von 10 oder höher im Seasonal Pattern Assessment Questionnaire (SPAQ)
  • Somatische Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und Laborscreening
  • Im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Keine therapeutische Behandlung der SAD in den letzten 6 Monaten (Medikamente und Lichttherapie)
  • Bereitschaft und Kompetenz, das Einwilligungsverfahren abzuschließen

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Somatische und psychiatrische Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Laborscreening, SCID
  • Bereitschaft und Kompetenz, das Einwilligungsverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien für Patienten und gesunde Kontrollen:

  • Gleichzeitige schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Psychiatrische Begleiterkrankungen
  • Aktuelles Rauchen
  • Einnahme von Antidepressiva oder anderen Psychopharmaka, die auf das serotonerge System abzielen, innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Lichttherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktueller Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol, Drogen oder Medikamente in einer Weise, die auf substanzbezogene Störungen hindeutet (z. Substanzabhängigkeit) nach DSM-IV.
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder Befolgung der Anweisungen der Prüfärzte.
  • Schwangerschaftstest im Urin positiv.
  • Für Teilnehmer, die an einer früheren Neuroimaging-Studie mit ionisierender Strahlung teilgenommen haben, darf die Gesamtstrahlenexpositionsdosis von 20 mSv in den letzten 10 Jahren nicht überschritten werden, wie im Strahlenschutzgesetz (Allg. Strahlenschutzverordnung 2010; www.ris.bka.gv.at).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichttherapie
Jeweils eine Untergruppe von SAD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen erhält eine helle Lichttherapie mit einer künstlichen Weißlichtquelle (PhysioLight LD220 von DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html). Vollspektrum 10.000 Lux Lichtintensität. Die Behandlung wird 3 Wochen lang 30 Minuten pro Tag in einem Abstand von etwa 50 cm, vorzugsweise morgens, angewendet.
Sonstiges: Lichttherapie
Jeweils eine Untergruppe von SAD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen erhält eine helle Lichttherapie mit einer künstlichen Weißlichtquelle (PhysioLight LD220 von DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html). Vollspektrum 10.000 Lux Lichtintensität. Die Behandlung wird 3 Wochen lang 30 Minuten pro Tag in einem Abstand von etwa 50 cm, vorzugsweise morgens, angewendet.
Placebo-Komparator: Placebo-Licht
Die zweite Untergruppe der SAD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen erhält eine nicht biologisch aktive Lichtquelle (<400nm oder >500nm). Dabei wird die Lampe im Vergleich zum Therapiegerät in Form und Größe weitgehend ähnlich sein, jedoch wird die Leuchtstoffröhre mit der hohen Lichtstärke durch eine gewöhnliche Glühlampe ersetzt.
Sonstiges: Placebo-Licht
Die zweite Untergruppe der SAD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen erhält eine nicht biologisch aktive Lichtquelle (500nm). Dabei wird die Lampe im Vergleich zum Therapiegerät in Form und Größe weitgehend ähnlich sein, jedoch wird die Leuchtstoffröhre mit der hohen Lichtstärke durch eine gewöhnliche Glühlampe ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des spezifischen Verteilungsvolumens von MAO-A (MAO-A DVs), bestimmt mit PET
Zeitfenster: PET2 (3 Wochen nach PET1) im Vergleich zu PET 1 (Baseline), PET3 (6 Monate nach PET1) im Vergleich zu PET 1 (Baseline) und PET 2 (3 Wochen nach PET1)
PET2 (3 Wochen nach PET1) im Vergleich zu PET 1 (Baseline), PET3 (6 Monate nach PET1) im Vergleich zu PET 1 (Baseline) und PET 2 (3 Wochen nach PET1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der SAD-Symptome bewertet mit Morningness-Eveningness-Questionnaire (MEQ)
Zeitfenster: PET2 (3 Wochen nach PET1) im Vergleich zu PET 1 (Baseline), PET3 (6 Monate nach PET1) im Vergleich zu PET 1 (Baseline) und PET 2 (3 Wochen nach PET1)
PET2 (3 Wochen nach PET1) im Vergleich zu PET 1 (Baseline), PET3 (6 Monate nach PET1) im Vergleich zu PET 1 (Baseline) und PET 2 (3 Wochen nach PET1)
Veränderung der SAD-Symptome, bewertet mit Hamilton Depression Rating Scale with Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS)
Zeitfenster: PET2 (3 Wochen nach PET1) im Vergleich zu PET 1 (Baseline), PET3 (6 Monate nach PET1) im Vergleich zu PET 1 (Baseline) und PET 2 (3 Wochen nach PET1)
PET2 (3 Wochen nach PET1) im Vergleich zu PET 1 (Baseline), PET3 (6 Monate nach PET1) im Vergleich zu PET 1 (Baseline) und PET 2 (3 Wochen nach PET1)
Veränderung der SAD-Symptome, bewertet mit Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: PET2 (3 Wochen nach PET1) im Vergleich zu PET 1 (Baseline), PET3 (6 Monate nach PET1) im Vergleich zu PET 1 (Baseline) und PET 2 (3 Wochen nach PET1)
PET2 (3 Wochen nach PET1) im Vergleich zu PET 1 (Baseline), PET3 (6 Monate nach PET1) im Vergleich zu PET 1 (Baseline) und PET 2 (3 Wochen nach PET1)
Lichteinwirkung mit Photometer ermittelt
Zeitfenster: Während der 3-wöchigen Lichttherapie (zwischen PET1 und PET2), 3 Wochen vor PET3
Während der 3-wöchigen Lichttherapie (zwischen PET1 und PET2), 3 Wochen vor PET3
Unterschied im MAO-A-spezifischen Verteilungsvolumen (MAO-A DVs), bestimmt mit PET zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bei PET1, PET2 und PET3
Bei PET1, PET2 und PET3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupert Lanzenberger, MD, PD, A/Prof., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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