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Influencia de la exposición a la luz sobre la MAO-A cerebral en el trastorno afectivo estacional y controles sanos medidos por PET

3 de mayo de 2018 actualizado por: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Influencia de la exposición a la luz sobre la monoaminooxidasa A cerebral en el trastorno afectivo estacional y controles sanos medidos por PET

Este estudio tiene como objetivo evaluar las diferencias en la distribución de la monoaminooxidasa A (MAO-A) en el cerebro entre pacientes con trastorno afectivo estacional y controles sanos mediante tomografía por emisión de positrones. Además, los investigadores tienen como objetivo demostrar el impacto de la terapia de luz en la distribución de MAO-A.

Además, se realizó un estudio piloto y un subestudio en controles sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar las diferencias en la distribución de la monoaminooxidasa A (MAO-A) en el cerebro entre pacientes con trastorno afectivo estacional y controles sanos mediante tomografía por emisión de positrones. Además, los investigadores tienen como objetivo demostrar el impacto de la terapia de luz en la distribución de MAO-A mediante la investigación de pacientes y controles en el invierno antes de la terapia de luz brillante, en el invierno después de la terapia de luz brillante y en el verano. La terapia de luz brillante será controlada con placebo, aleatoria y doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Diagnóstico DSM-IV de SAD establecido por entrevista diagnóstica según SCID.
  • Puntaje de estacionalidad global de 10 o más en el Cuestionario de evaluación de patrones estacionales (SPAQ)
  • Salud somática basada en antecedentes, examen físico, ECG y exámenes de laboratorio
  • De 18 a 55 años
  • Sin tratamiento terapéutico del SAD en los últimos 6 meses (medicamentos y fototerapia)
  • Voluntad y competencia para completar el proceso de consentimiento informado

Criterios de inclusión para controles sanos:

  • De 18 a 55 años
  • Salud somática y psiquiátrica basada en antecedentes, examen físico, ECG, pruebas de laboratorio, SCID
  • Voluntad y competencia para completar el proceso de consentimiento informado

Criterios de exclusión para pacientes y controles sanos:

  • Enfermedad médica o neurológica importante concomitante
  • Trastornos psiquiátricos concomitantes
  • Tabaquismo actual
  • Ingestión de antidepresivos u otros agentes psicotrópicos dirigidos al sistema serotoninérgico, en los últimos 6 meses.
  • Terapia de luz brillante en los últimos 6 meses.
  • Abuso actual de sustancias, incluido el alcohol, las drogas de abuso o cualquier medicamento de una manera que sea indicativa de trastornos relacionados con sustancias (p. dependencia de sustancias) según el DSM-IV.
  • Incumplimiento del protocolo del estudio o incumplimiento de las instrucciones de los investigadores.
  • Prueba de embarazo en orina positiva.
  • Para los participantes que participaron en un estudio anterior de neuroimagen usando radiación ionizante, no se debe exceder la dosis total de exposición a la radiación de 20 mSv en los últimos 10 años, como se especifica en la legislación sobre protección radiológica (Allg. Strahlenschutzverordnung 2010; www.ris.bka.gv.at).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de luz
Un subgrupo de pacientes con SAD y controles sanos respectivamente recibirá terapia de luz brillante utilizando una fuente de luz blanca artificial (PhysioLight LD220 de DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) con Intensidad de luz de espectro completo de 10.000 lux. El tratamiento se aplicará 30min al día a una distancia de unos 50cm, preferiblemente por la mañana, durante 3 semanas.
Otro: Terapia de luz
Un subgrupo de pacientes con SAD y controles sanos respectivamente recibirá terapia de luz brillante utilizando una fuente de luz blanca artificial (PhysioLight LD220 de DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) con Intensidad de luz de espectro completo de 10.000 lux. El tratamiento se aplicará 30min al día a una distancia de unos 50cm, preferiblemente por la mañana, durante 3 semanas.
Comparador de placebos: Luz placebo
El segundo subgrupo de pacientes con SAD y controles sanos recibirá una fuente de luz no biológicamente activa (<400nm o >500nm). En este caso, la lámpara tendrá una forma y un tamaño muy similares en comparación con el dispositivo terapéutico, pero el tubo fluorescente con alta intensidad de luz será reemplazado por una bombilla normal.
Otro: Luz placebo
El segundo subgrupo de pacientes con SAD y controles sanos recibirá una fuente de luz no biológicamente activa (500 nm). En este caso, la lámpara tendrá una forma y un tamaño muy similares en comparación con el dispositivo terapéutico, pero el tubo fluorescente con alta intensidad de luz será reemplazado por una bombilla normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de distribución específico de MAO-A (MAO-A DV) evaluado con PET
Periodo de tiempo: PET2 (3 semanas después de PET1) en comparación con PET 1 (basal), PET3 (6 meses después de PET1) en comparación con PET 1 (basal) y PET 2 (3 semanas después de PET1)
PET2 (3 semanas después de PET1) en comparación con PET 1 (basal), PET3 (6 meses después de PET1) en comparación con PET 1 (basal) y PET 2 (3 semanas después de PET1)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del SAD evaluados con Morningness-Eveningness-Questionnaire (MEQ)
Periodo de tiempo: PET2 (3 semanas después de PET1) en comparación con PET 1 (basal), PET3 (6 meses después de PET1) en comparación con PET 1 (basal) y PET 2 (3 semanas después de PET1)
PET2 (3 semanas después de PET1) en comparación con PET 1 (basal), PET3 (6 meses después de PET1) en comparación con PET 1 (basal) y PET 2 (3 semanas después de PET1)
Cambio en los síntomas del SAD evaluados con la escala de calificación de depresión de Hamilton con suplemento de depresión atípica (SIGH-ADS)
Periodo de tiempo: PET2 (3 semanas después de PET1) en comparación con PET 1 (basal), PET3 (6 meses después de PET1) en comparación con PET 1 (basal) y PET 2 (3 semanas después de PET1)
PET2 (3 semanas después de PET1) en comparación con PET 1 (basal), PET3 (6 meses después de PET1) en comparación con PET 1 (basal) y PET 2 (3 semanas después de PET1)
Cambio en los síntomas del TAE evaluados con el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: PET2 (3 semanas después de PET1) en comparación con PET 1 (basal), PET3 (6 meses después de PET1) en comparación con PET 1 (basal) y PET 2 (3 semanas después de PET1)
PET2 (3 semanas después de PET1) en comparación con PET 1 (basal), PET3 (6 meses después de PET1) en comparación con PET 1 (basal) y PET 2 (3 semanas después de PET1)
Exposición a la luz evaluada con fotómetro
Periodo de tiempo: Durante las 3 semanas de fototerapia (entre PET1 y PET2), 3 semanas antes de PET3
Durante las 3 semanas de fototerapia (entre PET1 y PET2), 3 semanas antes de PET3
Diferencia en el volumen de distribución específico de MAO-A (MAO-A DV) evaluado con PET entre pacientes y controles sanos
Periodo de tiempo: En PET1, PET2 y PET3
En PET1, PET2 y PET3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Rupert Lanzenberger, MD, PD, A/Prof., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248/2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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