Influência da exposição à luz na MAO-A cerebral em transtorno afetivo sazonal e controles saudáveis medidos por PET
3 de maio de 2018 atualizado por: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Influência da exposição à luz na monoamina oxidase A cerebral em transtorno afetivo sazonal e controles saudáveis medidos por PET
Este estudo tem como objetivo avaliar as diferenças na distribuição da monoamina oxidase A (MAO-A) no cérebro entre pacientes com transtorno afetivo sazonal e controles saudáveis usando tomografia por emissão de pósitrons. Além disso, os investigadores pretendem demonstrar o impacto da fototerapia na distribuição da MAO-A
Além disso, um estudo piloto e um subestudo em controles saudáveis foram realizados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar as diferenças na distribuição da monoamina oxidase A (MAO-A) no cérebro entre pacientes com transtorno afetivo sazonal e controles saudáveis usando tomografia por emissão de pósitrons.
Além disso, os pesquisadores pretendem demonstrar o impacto da fototerapia na distribuição da MAO-A, investigando pacientes e controles no inverno antes da terapia com luz brilhante, no inverno após a terapia com luz brilhante e no verão.
A terapia com luz brilhante será controlada por placebo, randomizada e duplamente cega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Diagnóstico DSM-IV de TAS estabelecido por entrevista diagnóstica de acordo com o SCID.
- Pontuação Sazonal Global de 10 ou superior no Questionário de Avaliação de Padrão Sazonal (SPAQ)
- Saúde somática com base na história, exame físico, ECG e triagem laboratorial
- De 18 a 55 anos
- Nenhum tratamento terapêutico do TAS nos últimos 6 meses (medicamentos e fototerapia)
- Vontade e competência para concluir o processo de consentimento informado
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- De 18 a 55 anos
- Saúde somática e psiquiátrica com base na história, exame físico, ECG, triagem laboratorial, SCID
- Vontade e competência para concluir o processo de consentimento informado
Critérios de exclusão para pacientes e controles saudáveis:
- Doença médica ou neurológica grave concomitante
- Transtornos psiquiátricos concomitantes
- Tabagismo atual
- Ingestão de antidepressivos ou outros agentes psicotrópicos direcionados ao sistema serotoninérgico, nos últimos 6 meses.
- Terapia com luz brilhante nos últimos 6 meses.
- Abuso atual de substâncias, incluindo álcool, drogas de abuso ou qualquer medicamento de maneira indicativa de distúrbios relacionados a substâncias (por exemplo, dependência de substância) de acordo com o DSM-IV.
- Falha em cumprir o protocolo do estudo ou seguir as instruções dos investigadores.
- Teste de gravidez de urina positivo.
- Para participantes que participaram de um estudo anterior de neuroimagem usando radiação ionizante, a dose total de exposição à radiação de 20 mSv nos últimos 10 anos não deve ser excedida, conforme especificado na legislação de proteção radiológica (Allg. Strahlenschutzverordnung 2010; www.ris.bka.gv.at).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de luz
Um subgrupo de pacientes com SAD e controles saudáveis, respectivamente, receberá terapia de luz brilhante usando uma fonte de luz branca artificial (PhysioLight LD220 da DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) com Intensidade de luz de espectro total de 10.000 lux.
O tratamento será aplicado 30min por dia a uma distância de cerca de 50cm, preferencialmente pela manhã, durante 3 semanas.
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Um subgrupo de pacientes com SAD e controles saudáveis, respectivamente, receberá terapia de luz brilhante usando uma fonte de luz branca artificial (PhysioLight LD220 da DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) com Intensidade de luz de espectro total de 10.000 lux.
O tratamento será aplicado 30min por dia a uma distância de cerca de 50cm, preferencialmente pela manhã, durante 3 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo Luz
O segundo subgrupo de pacientes com SAD e controles saudáveis receberá uma fonte de luz não biologicamente ativa (<400nm ou >500nm).
Aqui, a lâmpada terá forma e tamanho bastante semelhantes em comparação com o dispositivo terapêutico, mas o tubo fluorescente com alta intensidade de luz será substituído por uma lâmpada comum.
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O segundo subgrupo de pacientes com SAD e controles saudáveis receberá uma fonte de luz não biologicamente ativa (500nm).
Aqui, a lâmpada terá forma e tamanho bastante semelhantes em comparação com o dispositivo terapêutico, mas o tubo fluorescente com alta intensidade de luz será substituído por uma lâmpada comum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no volume de distribuição específico da MAO-A (MAO-A DVs) avaliada com PET
Prazo: PET2 (3 semanas após PET1) em comparação com PET 1 (baseline), PET3 (6 meses após PET1) em comparação com PET 1 (baseline) e PET 2 (3 semanas após PET1)
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PET2 (3 semanas após PET1) em comparação com PET 1 (baseline), PET3 (6 meses após PET1) em comparação com PET 1 (baseline) e PET 2 (3 semanas após PET1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de TAS avaliados com Morningness-Eveningness-Questionnaire (MEQ)
Prazo: PET2 (3 semanas após PET1) em comparação com PET 1 (baseline), PET3 (6 meses após PET1) em comparação com PET 1 (baseline) e PET 2 (3 semanas após PET1)
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PET2 (3 semanas após PET1) em comparação com PET 1 (baseline), PET3 (6 meses após PET1) em comparação com PET 1 (baseline) e PET 2 (3 semanas após PET1)
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Mudança nos sintomas de TAS avaliados com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton com Suplemento de Depressão Atípica (SIGH-ADS)
Prazo: PET2 (3 semanas após PET1) em comparação com PET 1 (baseline), PET3 (6 meses após PET1) em comparação com PET 1 (baseline) e PET 2 (3 semanas após PET1)
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PET2 (3 semanas após PET1) em comparação com PET 1 (baseline), PET3 (6 meses após PET1) em comparação com PET 1 (baseline) e PET 2 (3 semanas após PET1)
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Mudança nos sintomas de TAS avaliados com o Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: PET2 (3 semanas após PET1) em comparação com PET 1 (baseline), PET3 (6 meses após PET1) em comparação com PET 1 (baseline) e PET 2 (3 semanas após PET1)
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PET2 (3 semanas após PET1) em comparação com PET 1 (baseline), PET3 (6 meses após PET1) em comparação com PET 1 (baseline) e PET 2 (3 semanas após PET1)
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Exposição à luz avaliada com fotômetro
Prazo: Durante as 3 semanas de fototerapia (entre PET1 e PET2), 3 semanas antes do PET3
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Durante as 3 semanas de fototerapia (entre PET1 e PET2), 3 semanas antes do PET3
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Diferença no volume de distribuição específico da MAO-A (MAO-A DVs) avaliado com PET entre pacientes e controles saudáveis
Prazo: Em PET1, PET2 e PET3
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Em PET1, PET2 e PET3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rupert Lanzenberger, MD, PD, A/Prof., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 248/2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .