Wpływ ekspozycji na światło na mózgowe MAO-A w sezonowych zaburzeniach afektywnych i zdrowych kontrolach mierzony za pomocą PET
3 maja 2018 zaktualizowane przez: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Wpływ ekspozycji na światło na mózgową oksydazę monoaminową A w sezonowych zaburzeniach afektywnych i zdrowych kontrolach mierzony za pomocą PET
To badanie ma na celu ocenę różnic w dystrybucji monoaminooksydazy A (MAO-A) w mózgu między pacjentami z sezonowymi zaburzeniami afektywnymi a zdrowymi kontrolami za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej. Ponadto badacze zamierzają wykazać wpływ terapii światłem na dystrybucję MAO-A
Ponadto przeprowadzono badanie pilotażowe i badanie podrzędne na zdrowych osobach kontrolnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę różnic w dystrybucji monoaminooksydazy A (MAO-A) w mózgu między pacjentami z sezonowymi zaburzeniami afektywnymi a zdrowymi kontrolami za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej.
Ponadto badacze zamierzają wykazać wpływ terapii światłem na dystrybucję MAO-A, badając pacjentów i grupy kontrolne zimą przed terapią jasnym światłem, zimą po terapii jasnym światłem oraz latem.
Terapia jasnym światłem będzie kontrolowana placebo, randomizowana i podwójnie zaślepiona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Diagnoza DSM-IV SAD ustalona na podstawie wywiadu diagnostycznego według SCID.
- Globalny wynik sezonowości 10 lub wyższy w Kwestionariuszu oceny wzorców sezonowych (SPAQ)
- Zdrowie somatyczne na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG i badań laboratoryjnych
- Wiek od 18 do 55 lat
- Brak leczenia terapeutycznego SAD w ciągu ostatnich 6 miesięcy (leki i światłoterapia)
- Chęć i kompetencje do zakończenia procesu świadomej zgody
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Wiek od 18 do 55 lat
- Zdrowie somatyczne i psychiatryczne na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG, przesiewowych badań laboratoryjnych, SCID
- Chęć i kompetencje do zakończenia procesu świadomej zgody
Kryteria wykluczenia dla pacjentów i zdrowych osób z grupy kontrolnej:
- Współistniejąca poważna choroba medyczna lub neurologiczna
- Współistniejące zaburzenia psychiczne
- Obecne palenie
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych środków psychotropowych działających na układ serotoninergiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Terapia jasnym światłem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Bieżące nadużywanie substancji, w tym alkoholu, narkotyków lub jakichkolwiek leków w sposób wskazujący na zaburzenia związane z substancjami (np. uzależnienie od substancji) zgodnie z DSM-IV.
- Nieprzestrzeganie protokołu badania lub niestosowanie się do instrukcji badaczy.
- Pozytywny test ciążowy z moczu.
- W przypadku uczestników, którzy brali udział we wcześniejszym badaniu neuroobrazowym z wykorzystaniem promieniowania jonizującego, nie wolno przekraczać całkowitej dawki promieniowania 20 mSv w ciągu ostatnich 10 lat, zgodnie z przepisami o ochronie przed promieniowaniem (Allg. Strahlenschutzverordnung 2010; www.ris.bka.gv.at).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Światłem
Jedna podgrupa pacjentów z SAD i odpowiednio zdrowa grupa kontrolna otrzyma terapię jasnym światłem przy użyciu źródła sztucznego białego światła (PhysioLight LD220 firmy DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) z pełne spektrum natężenia światła 10.000 luksów.
Zabieg będzie aplikowany 30min dziennie w odległości ok 50cm, najlepiej rano, przez 3 tygodnie.
|
Jedna podgrupa pacjentów z SAD i odpowiednio zdrowa grupa kontrolna otrzyma terapię jasnym światłem przy użyciu źródła sztucznego białego światła (PhysioLight LD220 firmy DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) z pełne spektrum natężenia światła 10.000 luksów.
Zabieg będzie aplikowany 30min dziennie w odległości ok 50cm, najlepiej rano, przez 3 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Światło placebo
Druga podgrupa pacjentów z SAD i zdrowych kontroli otrzyma niebiologicznie aktywne źródło światła (<400nm lub >500nm).
Tutaj lampa będzie miała w dużej mierze podobny kształt i rozmiar do urządzenia terapeutycznego, ale świetlówka o dużym natężeniu światła zostanie zastąpiona zwykłą żarówką.
|
Druga podgrupa pacjentów z SAD i zdrowych osób kontrolnych otrzyma niebiologicznie aktywne źródło światła (500 nm).
Tutaj lampa będzie miała w dużej mierze podobny kształt i rozmiar do urządzenia terapeutycznego, ale świetlówka o dużym natężeniu światła zostanie zastąpiona zwykłą żarówką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objętości dystrybucji właściwej MAO-A (MAO-A DV) ocenianej za pomocą PET
Ramy czasowe: PET2 (3 tygodnie po PET1) w porównaniu z PET 1 (poziom wyjściowy), PET3 (6 miesięcy po PET1) w porównaniu z PET 1 (poziom wyjściowy) i PET 2 (3 tygodnie po PET1)
|
PET2 (3 tygodnie po PET1) w porównaniu z PET 1 (poziom wyjściowy), PET3 (6 miesięcy po PET1) w porównaniu z PET 1 (poziom wyjściowy) i PET 2 (3 tygodnie po PET1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w objawach SAD oceniana za pomocą Kwestionariusza Poranna-Wieczorna (MEQ)
Ramy czasowe: PET2 (3 tygodnie po PET1) w porównaniu z PET 1 (poziom wyjściowy), PET3 (6 miesięcy po PET1) w porównaniu z PET 1 (poziom wyjściowy) i PET 2 (3 tygodnie po PET1)
|
PET2 (3 tygodnie po PET1) w porównaniu z PET 1 (poziom wyjściowy), PET3 (6 miesięcy po PET1) w porównaniu z PET 1 (poziom wyjściowy) i PET 2 (3 tygodnie po PET1)
|
|
Zmiana nasilenia objawów SAD oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona z Dodatkiem do Atypowej Depresji (SIGH-ADS)
Ramy czasowe: PET2 (3 tygodnie po PET1) w porównaniu z PET 1 (poziom wyjściowy), PET3 (6 miesięcy po PET1) w porównaniu z PET 1 (poziom wyjściowy) i PET 2 (3 tygodnie po PET1)
|
PET2 (3 tygodnie po PET1) w porównaniu z PET 1 (poziom wyjściowy), PET3 (6 miesięcy po PET1) w porównaniu z PET 1 (poziom wyjściowy) i PET 2 (3 tygodnie po PET1)
|
|
Zmiana objawów SAD oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: PET2 (3 tygodnie po PET1) w porównaniu z PET 1 (poziom wyjściowy), PET3 (6 miesięcy po PET1) w porównaniu z PET 1 (poziom wyjściowy) i PET 2 (3 tygodnie po PET1)
|
PET2 (3 tygodnie po PET1) w porównaniu z PET 1 (poziom wyjściowy), PET3 (6 miesięcy po PET1) w porównaniu z PET 1 (poziom wyjściowy) i PET 2 (3 tygodnie po PET1)
|
|
Ekspozycja na światło oceniana za pomocą fotometru
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni terapii światłem (między PET1 a PET2), 3 tygodnie przed PET3
|
W ciągu 3 tygodni terapii światłem (między PET1 a PET2), 3 tygodnie przed PET3
|
|
Różnica w swoistej objętości dystrybucji MAO-A (MAO-A DV) ocenianej za pomocą PET pomiędzy pacjentami i zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: W PET1, PET2 i PET3
|
W PET1, PET2 i PET3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rupert Lanzenberger, MD, PD, A/Prof., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 248/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .