Влияние светового воздействия на церебральный МАО-А при сезонном аффективном расстройстве и у здоровых людей, измеренное с помощью ПЭТ
3 мая 2018 г. обновлено: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Влияние светового воздействия на церебральную моноаминоксидазу А при сезонном аффективном расстройстве и у здоровых людей, измеренное с помощью ПЭТ
Это исследование направлено на оценку различий в распределении моноаминоксидазы А (МАО-А) в головном мозге между пациентами с сезонными аффективными расстройствами и здоровыми людьми с помощью позитронно-эмиссионной томографии. Кроме того, исследователи стремятся продемонстрировать влияние светотерапии на распределение МАО-А.
Кроме того, были проведены пилотное исследование и дополнительное исследование на здоровых людях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку различий в распределении моноаминоксидазы А (МАО-А) в головном мозге между пациентами с сезонными аффективными расстройствами и здоровыми людьми с помощью позитронно-эмиссионной томографии.
Кроме того, исследователи стремятся продемонстрировать влияние светотерапии на распределение МАО-А, исследуя пациентов и контрольную группу зимой до терапии ярким светом, зимой после терапии ярким светом и летом.
Терапия ярким светом будет плацебо-контролируемой, рандомизированной и двойной слепой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Диагноз DSM-IV SAD, установленный с помощью диагностического интервью в соответствии с SCID.
- Глобальная оценка сезонности 10 или выше по Вопроснику оценки сезонности (SPAQ)
- Соматическое здоровье на основе анамнеза, физического осмотра, ЭКГ и лабораторного скрининга
- В возрасте от 18 до 55 лет
- Отсутствие терапевтического лечения САР в течение последних 6 месяцев (лекарственные препараты и светотерапия)
- Готовность и компетентность для завершения процесса получения информированного согласия
Критерии включения для здоровых контролей:
- В возрасте от 18 до 55 лет
- Соматическое и психическое здоровье на основании анамнеза, физикального обследования, ЭКГ, лабораторного скрининга, ТКИД
- Готовность и компетентность для завершения процесса получения информированного согласия
Критерии исключения для пациентов и здорового контроля:
- Сопутствующее серьезное медицинское или неврологическое заболевание
- Сопутствующие психические расстройства
- Текущее курение
- Прием антидепрессантов или других психотропных средств, воздействующих на серотонинергическую систему, в течение последних 6 месяцев.
- Терапия ярким светом в течение последних 6 месяцев.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами, в том числе алкоголем, наркотиками или любыми лекарственными препаратами, что свидетельствует о расстройствах, связанных с психоактивными веществами (например, зависимость от психоактивных веществ) согласно DSM-IV.
- Несоблюдение протокола исследования или невыполнение указаний исследователей.
- Положительный тест мочи на беременность.
- Для участников, которые ранее участвовали в нейровизуализирующем исследовании с использованием ионизирующего излучения, суммарная доза облучения 20 мЗв за последние 10 лет не должна превышаться, как указано в законодательстве о радиационной защите (Allg. Strahlenschutzverordnung 2010; www.ris.bka.gv.at).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светотерапия
Одна подгруппа пациентов с САР и здоровая контрольная группа, соответственно, получат терапию ярким светом с использованием источника искусственного белого света (PhysioLight LD220 от DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) с полный спектр 10.000 люкс интенсивность света.
Лечение будет применяться 30 минут в день на расстоянии около 50 см, предпочтительно утром, в течение 3 недель.
|
Одна подгруппа пациентов с САР и здоровая контрольная группа, соответственно, получат терапию ярким светом с использованием источника искусственного белого света (PhysioLight LD220 от DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) с полный спектр 10.000 люкс интенсивность света.
Лечение будет применяться 30 минут в день на расстоянии около 50 см, предпочтительно утром, в течение 3 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Лайт
Вторая подгруппа пациентов с САР и здоровых людей получит небиологически активный источник света (<400 нм или >500 нм).
Здесь лампа будет иметь во многом аналогичную форму и размер по сравнению с терапевтическим аппаратом, но люминесцентная лампа с высокой интенсивностью света будет заменена на обычную лампочку.
|
Вторая подгруппа пациентов с САР и контрольная группа здоровых людей получит небиологически активный источник света (500 нм).
Здесь лампа будет иметь во многом аналогичную форму и размер по сравнению с терапевтическим аппаратом, но люминесцентная лампа с высокой интенсивностью света будет заменена на обычную лампочку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение удельного объема распределения МАО-А (MAO-A DV), оцененное с помощью ПЭТ
Временное ограничение: ПЭТ2 (через 3 недели после ПЭТ1) по сравнению с ПЭТ 1 (исходный уровень), ПЭТ3 (через 6 месяцев после ПЭТ1) по сравнению с ПЭТ 1 (исходный уровень) и ПЭТ 2 (3 недели после ПЭТ1)
|
ПЭТ2 (через 3 недели после ПЭТ1) по сравнению с ПЭТ 1 (исходный уровень), ПЭТ3 (через 6 месяцев после ПЭТ1) по сравнению с ПЭТ 1 (исходный уровень) и ПЭТ 2 (3 недели после ПЭТ1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение симптомов САР, оцененное с помощью опросника «утро-вечер» (MEQ)
Временное ограничение: ПЭТ2 (через 3 недели после ПЭТ1) по сравнению с ПЭТ 1 (исходный уровень), ПЭТ3 (через 6 месяцев после ПЭТ1) по сравнению с ПЭТ 1 (исходный уровень) и ПЭТ 2 (3 недели после ПЭТ1)
|
ПЭТ2 (через 3 недели после ПЭТ1) по сравнению с ПЭТ 1 (исходный уровень), ПЭТ3 (через 6 месяцев после ПЭТ1) по сравнению с ПЭТ 1 (исходный уровень) и ПЭТ 2 (3 недели после ПЭТ1)
|
|
Изменение симптомов САР, оцениваемое по шкале оценки депрессии Гамильтона с добавкой к атипичной депрессии (SIGH-ADS)
Временное ограничение: ПЭТ2 (через 3 недели после ПЭТ1) по сравнению с ПЭТ 1 (исходный уровень), ПЭТ3 (через 6 месяцев после ПЭТ1) по сравнению с ПЭТ 1 (исходный уровень) и ПЭТ 2 (3 недели после ПЭТ1)
|
ПЭТ2 (через 3 недели после ПЭТ1) по сравнению с ПЭТ 1 (исходный уровень), ПЭТ3 (через 6 месяцев после ПЭТ1) по сравнению с ПЭТ 1 (исходный уровень) и ПЭТ 2 (3 недели после ПЭТ1)
|
|
Изменение симптомов САР, оцененное с помощью опросника депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: ПЭТ2 (через 3 недели после ПЭТ1) по сравнению с ПЭТ 1 (исходный уровень), ПЭТ3 (через 6 месяцев после ПЭТ1) по сравнению с ПЭТ 1 (исходный уровень) и ПЭТ 2 (3 недели после ПЭТ1)
|
ПЭТ2 (через 3 недели после ПЭТ1) по сравнению с ПЭТ 1 (исходный уровень), ПЭТ3 (через 6 месяцев после ПЭТ1) по сравнению с ПЭТ 1 (исходный уровень) и ПЭТ 2 (3 недели после ПЭТ1)
|
|
Световая экспозиция оценивается фотометром
Временное ограничение: В течение 3 недель светотерапии (между ПЭТ1 и ПЭТ2), за 3 недели до ПЭТ3
|
В течение 3 недель светотерапии (между ПЭТ1 и ПЭТ2), за 3 недели до ПЭТ3
|
|
Разница в специфическом объеме распределения МАО-А (MAO-A DV), оцененном с помощью ПЭТ, между пациентами и здоровым контролем
Временное ограничение: В PET1, PET2 и PET3
|
В PET1, PET2 и PET3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rupert Lanzenberger, MD, PD, A/Prof., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 248/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .