Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af lyseksponering på cerebral MAO-A i sæsonbestemt affektiv lidelse og sunde kontroller målt ved PET

3. maj 2018 opdateret af: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Indflydelse af lyseksponering på cerebral monoaminoxidase A i sæsonbestemt affektiv lidelse og sunde kontroller målt ved PET

Denne undersøgelse har til formål at vurdere forskelle i monoaminoxidase A (MAO-A) fordeling i hjernen mellem patienter med sæsonbetinget affektiv lidelse og raske kontroller ved hjælp af positronemissionstomografi. Derudover sigter efterforskerne på at demonstrere virkningen af ​​lysterapi på MAO-A distribution

Derudover blev der udført et pilotstudie og et delstudie i raske kontroller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere forskelle i monoaminoxidase A (MAO-A) fordeling i hjernen mellem patienter med sæsonbetinget affektiv lidelse og raske kontroller ved hjælp af positronemissionstomografi. Derudover sigter efterforskerne på at demonstrere virkningen af ​​lysterapi på MAO-A-fordeling ved at undersøge patienter og kontroller om vinteren før stærk lysterapi, om vinteren efter stærk lysterapi og om sommeren. Lysterapi vil være placebostyret, randomiseret og dobbeltblændet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • DSM-IV diagnose af SAD etableret ved diagnostisk interview i henhold til SCID.
  • Global Seasonality Score på 10 eller højere på Seasonal Pattern Assessment Questionnaire (SPAQ)
  • Somatisk helbred baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, EKG og laboratoriescreening
  • I alderen 18 til 55 år
  • Ingen terapeutisk behandling af SAD inden for de sidste 6 måneder (lægemidler og lysterapi)
  • Vilje og kompetence til at gennemføre den informerede samtykkeproces

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • I alderen 18 til 55 år
  • Somatisk og psykiatrisk sundhed baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, laboratoriescreening, SCID
  • Vilje og kompetence til at gennemføre den informerede samtykkeproces

Eksklusionskriterier for patienter og raske kontroller:

  • Samtidig større medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Samtidige psykiatriske lidelser
  • Aktuel rygning
  • Indtagelse af antidepressiva eller andre psykotrope midler rettet mod det serotonerge system inden for de sidste 6 måneder.
  • Lysterapi inden for de sidste 6 måneder.
  • Nuværende stofmisbrug, herunder alkohol, misbrugsstoffer eller anden medicin på en måde, der er indikativ for stofrelaterede lidelser (f.eks. stofafhængighed) i henhold til DSM-IV.
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller følger efterforskernes instruktioner.
  • Positiv uringraviditetstest.
  • For deltagere, der har deltaget i et tidligere neuroimaging-studie med ioniserende stråling, må den samlede strålingsdosis på 20 mSv over de sidste 10 år ikke overskrides, som specificeret i lovgivningen om strålebeskyttelse (Allg. Strahlenschutzverordnung 2010; www.ris.bka.gv.at).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysterapi
En undergruppe af henholdsvis SAD-patienter og raske kontroller vil modtage stærkt lysterapi ved hjælp af en kunstig hvid lyskilde (PhysioLight LD220 by DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) med fuldspektret 10.000 lux lysintensitet. Behandlingen påføres 30 minutter om dagen i en afstand på ca. 50 cm, helst om morgenen i 3 uger.
Andet: Lysterapi
En undergruppe af henholdsvis SAD-patienter og raske kontroller vil modtage stærkt lysterapi ved hjælp af en kunstig hvid lyskilde (PhysioLight LD220 by DAVITA®, www.davita.de/shop/lichttherapiegeraete/lichtduschen-tageslicht/physiolight-ld-220.html) med fuldspektret 10.000 lux lysintensitet. Behandlingen påføres 30 minutter om dagen i en afstand på ca. 50 cm, helst om morgenen i 3 uger.
Placebo komparator: Placebo lys
Den anden undergruppe af SAD-patienter og raske kontroller vil modtage en ikke-biologisk aktiv lyskilde (<400nm eller >500nm). Her vil lampen stort set have samme form og størrelse sammenlignet med det terapeutiske apparat, men lysstofrøret med den høje lysintensitet vil blive erstattet af en almindelig pære.
Andet: Placebo lys
Den anden undergruppe af SAD-patienterne og raske kontroller vil modtage en ikke-biologisk aktiv lyskilde (500nm). Her vil lampen stort set have samme form og størrelse sammenlignet med det terapeutiske apparat, men lysstofrøret med den høje lysintensitet vil blive erstattet af en almindelig pære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i MAO-A specifik distributionsvolumen (MAO-A DV'er) vurderet med PET
Tidsramme: PET2 (3 uger efter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline), PET3 (6 måneder efter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline) og PET 2 (3 uger efter PET1)
PET2 (3 uger efter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline), PET3 (6 måneder efter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline) og PET 2 (3 uger efter PET1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i SAD-symptomer vurderet med Morningness-Eveningness-Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: PET2 (3 uger efter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline), PET3 (6 måneder efter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline) og PET 2 (3 uger efter PET1)
PET2 (3 uger efter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline), PET3 (6 måneder efter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline) og PET 2 (3 uger efter PET1)
Ændring i SAD-symptomer vurderet med Hamilton Depression Rating Scale med Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS)
Tidsramme: PET2 (3 uger efter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline), PET3 (6 måneder efter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline) og PET 2 (3 uger efter PET1)
PET2 (3 uger efter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline), PET3 (6 måneder efter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline) og PET 2 (3 uger efter PET1)
Ændring i SAD-symptomer vurderet med Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: PET2 (3 uger efter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline), PET3 (6 måneder efter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline) og PET 2 (3 uger efter PET1)
PET2 (3 uger efter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline), PET3 (6 måneder efter PET1) sammenlignet med PET 1 (baseline) og PET 2 (3 uger efter PET1)
Lyseksponering vurderet med fotometer
Tidsramme: I løbet af de 3 ugers lysterapi (mellem PET1 og PET2), 3 uger før PET3
I løbet af de 3 ugers lysterapi (mellem PET1 og PET2), 3 uger før PET3
Forskel i MAO-A specifik distributionsvolumen (MAO-A DV'er) vurderet med PET mellem patienter og raske kontroller
Tidsramme: Ved PET1, PET2 og PET3
Ved PET1, PET2 og PET3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupert Lanzenberger, MD, PD, A/Prof., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner