Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater ved kirurgi med ganespalte

23. juni 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Forbedre resultater ved kirurgi med ganespalte gjennom en revisjon og tilbakemeldingsintervensjon rettet mot kirurger

Dette er en pilotstudie for å avgjøre om en revisjons- og tilbakemeldingsintervensjon reduserer komplikasjonsfrekvensen etter kirurgisk inngrep i ganespalte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil avgjøre om en kirurgstyrt revisjon og tilbakemeldingsintervensjon reduserer frekvensen av oro-nasal fistel etter reparasjon av ganespalte. Fistel er en viktig potensiell komplikasjon ved reparasjon av ganespalte.

Studien evaluerer også gjennomførbarheten av standardisert utfallsmåling i omsorgen for barn med leppe- og ganespalte, aksept av standardiserte målinger og aksept av revisjon og tilbakemeldingsintervensjon blant kirurger.

Resultatene av denne forskningen vil forbedre barns helse ved å gjøre det mulig for spaltekirurger å kritisk evaluere og forbedre pasientens resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Phoenix Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Craniofacial Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Aktiv kirurg som utfører reparasjon av ganespalte i USA eller Canada.

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv tilbakemelding
Deltakere i denne armen vil motta intensiv tilbakemelding på komplikasjonsrater, kirurgisk teknikk og perioperativ kirurgisk behandling fra jevnaldrende kirurger som deltar i studien.
Atferdsmessig: Intensiv tilbakemelding
(1) motta tilbakemelding angående deres individuelle fistelfrekvens og de til alle andre deltakere i forsøket, (2) motta en analyse av deres videoopptak av operasjonsteknikk av kirurger, (3) direkte observere en jevnaldrende kirurg med lavere fistelfrekvens, og (4) utvikle en personlig handlingsplan med et mål for forbedring.
Aktiv komparator: Rutinemessig tilbakemelding
Deltakere i denne armen vil motta rutinemessig tilbakemelding på komplikasjonsfrekvensen.
Atferdsmessig: Rutinemessig tilbakemelding
(1) motta tilbakemelding om deres individuelle fistelfrekvens og de til alle andre deltakere i forsøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oro-nasal fistel
Tidsramme: 12 uker
Tilstedeværelse eller fravær av fistel i ganen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Grossoehme, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studieleder: Thomas Sitzman, MD, Phoenix Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-5428

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere