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Melhorando os resultados na cirurgia de fenda palatina

23 de junho de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Melhorando os resultados na cirurgia de fenda palatina por meio de uma intervenção de auditoria e feedback dirigida aos cirurgiões

Este é um estudo piloto para determinar se uma intervenção de auditoria e feedback diminui as taxas de complicações após a cirurgia de fenda palatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo determinará se uma intervenção de auditoria e feedback dirigida por um cirurgião reduz as taxas de fístula oro-nasal após o reparo da fenda palatina. A fístula é uma importante complicação potencial do reparo da fenda palatina.

O estudo também avalia a viabilidade da medição padronizada dos resultados no cuidado de crianças com fissura labiopalatal, a aceitabilidade da medição padronizada e a aceitabilidade da intervenção de auditoria e feedback entre os cirurgiões.

Os resultados desta pesquisa melhorarão a saúde infantil, permitindo que os cirurgiões de fissuras avaliem criticamente e melhorem os resultados de seus pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Phoenix Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Craniofacial Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cirurgião ativo realizando reparo de fenda palatina nos EUA ou Canadá.

Critério de exclusão:

nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feedback intensivo
Os participantes neste braço receberão feedback intensivo sobre suas taxas de complicação, técnica cirúrgica e manejo cirúrgico perioperatório de cirurgiões participantes do estudo.
Comportamental: Feedback intensivo
(1) receber feedback sobre sua taxa de fístula individual e de todos os outros participantes do estudo, (2) receber uma análise de sua técnica operatória gravada em vídeo por cirurgiões colegas, (3) observar diretamente um cirurgião colega com menor taxa de fístula, e (4) desenvolver um plano de ação personalizado com uma meta de melhoria.
Comparador Ativo: Feedback de Rotina
Os participantes neste braço receberão feedback de rotina sobre suas taxas de complicações.
Comportamental: Feedback de Rotina
(1) receber feedback sobre sua taxa de fístula individual e de todos os outros participantes do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fístula Oro-nasal
Prazo: 12 semanas
Presença ou ausência de fístula do palato
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Grossoehme, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Diretor de estudo: Thomas Sitzman, MD, Phoenix Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-5428

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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