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Mejorando los resultados en la cirugía del paladar hendido

23 de junio de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mejora de los resultados en la cirugía del paladar hendido a través de una intervención de auditoría y retroalimentación dirigida a los cirujanos

Este es un estudio piloto para determinar si una intervención de auditoría y retroalimentación disminuye las tasas de complicaciones después de la cirugía de paladar hendido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio determinará si una auditoría dirigida por un cirujano y una intervención de retroalimentación reducen las tasas de fístula oronasal después de la reparación del paladar hendido. La fístula es una complicación potencial importante de la reparación del paladar hendido.

El estudio también evalúa la viabilidad de la medición estandarizada de resultados en el cuidado de niños con labio y paladar hendido, la aceptabilidad de la medición estandarizada y la aceptabilidad de la intervención de auditoría y retroalimentación entre los cirujanos.

Los resultados de esta investigación mejorarán la salud infantil al permitir que los cirujanos especializados en labio leporino evalúen críticamente y mejoren los resultados de sus pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Phoenix Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Craniofacial Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cirujano activo que realiza reparación de paladar hendido en los EE. UU. o Canadá.

Criterio de exclusión:

ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comentarios intensivos
Los participantes en este brazo recibirán comentarios intensivos sobre sus tasas de complicaciones, técnica quirúrgica y manejo quirúrgico perioperatorio de parte de los cirujanos colegas que participan en el estudio.
Conductual: Comentarios intensivos
(1) recibir comentarios sobre su tasa de fístula individual y la de todos los demás participantes en el ensayo, (2) recibir un análisis de su técnica quirúrgica grabada en video por colegas cirujanos, (3) observar directamente a un cirujano colega con una tasa de fístula más baja, y (4) desarrollar un plan de acción personalizado con un objetivo de mejora.
Comparador activo: Comentarios de rutina
Los participantes en este brazo recibirán comentarios de rutina sobre sus tasas de complicaciones.
Conductual: Comentarios de rutina
(1) recibir comentarios sobre su tasa de fístula individual y la de todos los demás participantes en el ensayo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula oro-nasal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Presencia o ausencia de fístula del paladar
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Grossoehme, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Director de estudio: Thomas Sitzman, MD, Phoenix Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-5428

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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