Fluorescensveiledet kirurgi ved brystkreft (MARGIN)
10. februar 2017 oppdatert av: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Fase II, åpen studie for å evaluere sikkerhet og undersøke effektiviteten av økende doser av Bevacizumab-IRDye800CW som et optisk bildemiddel for å oppdage kreftvevsavgrensning under tumorreseksjonskirurgi hos pasienter med brystkreft
Et behov for ytterligere undersøkelser for fluorescensbildeveiledet kirurgi i brystbevarende kirurgi (BCS) har oppstått etter resultatene oppnådd fra en fase I-prøve for brystkreft (BIRDYE-studie: ABR NL 37479.042011).
Målet med denne studien er å definere den optimale dosen av det fluorescerende sporstoffet Bevacizumab-IRDye800CW for intraoperativ avgrensning av brystkreftvev ved å bruke det forbedrede og optimaliserte fluorescerende sporstoffet og kamerasystemet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen ≥ 18 år.
- Bekreftet diagnose av brystkreft ved hjelp av histologi eller cytologi og kvalifisert for brystkreftkirurgi.
- Tumorstørrelse ≥ 5 mm (0, 5 cm) diameter i henhold til anatomiske bildedata.
- WHO prestasjonsscore 0-2.
- Forventet levealder over 12 uker
- Skriftlig informert samtykke er innhentet
Etter etterforskerens mening er pasienten i stand til og villig til å overholde alle prøvekrav.
For kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder, er premenopausale med intakte reproduktive organer eller er mindre enn 2 år etter overgangsalderen:
- En negativ serumgraviditetstest før du mottar andre generasjons sporstoff
- Villig til å sikre at hun eller hennes partner bruker effektiv prevensjon under forsøket og i 3 måneder etterpå.
Hovedekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke
- Brystprotese i målbrystet
- Anamnese med infusjonsreaksjoner på Bevacizumab eller andre monoklonale antistoffbehandlinger
- Samtidig kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, vaksiner, immunterapi) gitt innen de siste 6 ukene før behandlingsstart
- Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon med eller uten gjeldende antihypertensive medisiner.
- Anamnese med hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli, ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF), betydelig leversykdom, ustabil angina innen 6 måneder før registrering.
- Pasienter som får antikoagulantbehandling med vitamin K-antagonister.
- Pasienter som mottar klasse IA (f.eks. kinidin) eller klasse III (f.eks. Dofetilid, Amiodarone, Sotalol) antiarytmiske midler.
- Bevis på QT-forlengelse på EKG før behandling (menn >440 ms, kvinner >450 ms).
- Magnesium-, kalium- og kalsiumnivåer under nedre normalgrense som anses som klinisk relevant med tanke på studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
I del 1 vil det bli utført en doseeskalering for sporstoffet bevacizumab-800CW i fire forskjellige dosegrupper (4,5mg 10mg 25mg 50mg)
|
tre dager før operasjonen vil bevacizumab-800CW bli administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2
I del 2 vil de to best presterende dosegruppene av bevacizumab-800CW i del 1 utvides til totalt 10 pasienter per gruppe.
|
tre dager før operasjonen vil bevacizumab-800CW bli administrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumor-til-bakgrunn-forhold
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil to uker
|
opptil to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G.M van Dam, prof. dr., UMCG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL52447.042.15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .