Fluoreszenzgeführte Chirurgie bei Brustkrebs (MARGIN)

Haupteinschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Bestätigte Brustkrebsdiagnose mittels Histologie oder Zytologie und Eignung für eine Brustkrebsoperation.
3. Tumorgröße ≥ 5 mm (0,5 cm) Durchmesser nach anatomischen Bildgebungsdaten.
4. WHO-Leistungsbewertung 0-2.
5. Lebenserwartung über 12 Wochen
6. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt

7. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

   Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, prämenopausal mit intakten Fortpflanzungsorganen oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause:

8. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vor Erhalt des Tracers der zweiten Generation
9. Bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwendet.

Hauptausschlusskriterien:

1. Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
2. Brustprothese in der Zielbrust
3. Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Bevacizumab oder andere Therapien mit monoklonalen Antikörpern
4. Gleichzeitige Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Impfstoffe, Immuntherapie) innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beginn der Behandlung
5. Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
6. Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck mit oder ohne aktuelle blutdrucksenkende Medikamente.
7. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, zerebrovaskulärem Unfall, Lungenembolie, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), signifikanter Lebererkrankung, instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
8. Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten erhalten.
9. Patienten, die Klasse IA (z. Chinidin) oder Klasse III (z. B. Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) Antiarrhythmika.
10. Nachweis einer QT-Verlängerung im EKG vor der Behandlung (Männer > 440 ms, Frauen > 450 ms).
11. Magnesium-, Kalium- und Calciumspiegel unterhalb der unteren Normgrenze, die im Hinblick auf die Studienteilnahme als klinisch relevant angesehen wird.