Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssiohjattu kirurgia rintasyövässä (MARGIN)

perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Vaihe II, avoin tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi ja Bevacitsumab-IRDye800CW:n annosten suurentamisen tehokkuuden tutkimiseksi optisena kuvantamisaineena syöpäkudosten rajaamisen havaitsemiseksi kasvaimen resektioleikkauksen aikana potilailla, joilla on rintasyöpä

Fluoresenssikuvaohjatun leikkauksen lisätutkimuksen tarve rintasäilöntäkirurgiassa (BCS) on syntynyt vaiheen I toteutettavuustutkimuksen rintasyöpätutkimuksen (BIRDYE-tutkimus: ABR NL 37479.042011) tulosten jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää fluoresoivan merkkiaineen Bevacizumab-IRDye800CW optimaalinen annos rintasyöpäkudoksen intraoperatiiviseen rajaamiseen käyttämällä parannettua ja optimoitua fluoresoivaa merkkiainetta ja kamerajärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Naiset iältään ≥ 18 vuotta.
  2. Vahvistettu rintasyövän diagnoosi histologian tai sytologian avulla ja kelvollinen rintasyöpäleikkaukseen.
  3. Kasvaimen koko ≥ 5 mm (0, 5 cm) halkaisija anatomisten kuvantamistietojen mukaan.
  4. WHO:n tulos 0-2.
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu

  7. Tutkijan mielestä potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.

    Naispuoliset henkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ovat premenopausaalisilla ja ehjiä lisääntymiselimiä tai ovat alle 2 vuotta menopaussin jälkeen:

  8. Negatiivinen seerumin raskaustesti ennen toisen sukupolven merkkiaineen saamista
  9. Haluaa varmistaa, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Rintaproteesi kohderintaan
  3. Aiempi infuusioreaktio bevasitsumabille tai muille monoklonaalisille vasta-ainehoidoille
  4. Samanaikainen syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, rokotteet, immunoterapia), joka on annettu viimeisen 6 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
  5. Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  6. Riittämättömästi hallittu verenpainetauti nykyisten verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
  7. Aiemmin ollut sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverisuonionnettomuus, keuhkoembolia, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF), merkittävä maksasairaus, epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa K-vitamiiniantagonisteilla.
  9. Potilaat, jotka saavat luokan IA (esim. kinidiini) tai luokka III (esim. dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeet.
  10. Todisteet QT-ajan pidentymisestä hoitoa edeltävässä EKG:ssa (miehet > 440 ms, naiset > 450 ms).
  11. Magnesium-, kalium- ja kalsiumtasot alle normaalin alarajan, jota pidetään kliinisesti merkityksellisenä tutkimukseen osallistumisen kannalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Osassa 1 suoritetaan merkkiaineen bevasitsumab-800CW annoksen nosto neljässä eri annosryhmässä (4,5mg 10mg 25mg 50mg)
Lääke: Bevasitsumabi-800CW
kolme päivää ennen leikkausta annetaan bevasitsumab-800CW
Muut nimet:
  • Bevasitsumab-IRDye800CW
Kokeellinen: Osa 2
Osassa 2 osan 1 kaksi parhaiten suoriutunutta bevasitsumab-800CW-annosryhmää laajennetaan yhteensä 10 potilaaseen ryhmää kohden.
Lääke: Bevasitsumabi-800CW
kolme päivää ennen leikkausta annetaan bevasitsumab-800CW
Muut nimet:
  • Bevasitsumab-IRDye800CW

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvain-taustasuhde
Aikaikkuna: päivä 3
päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
jopa kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Martini Hospital Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: G.M van Dam, prof. dr., UMCG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL52447.042.15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi-800CW

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa