Fluoresenssiohjattu kirurgia rintasyövässä (MARGIN)
perjantai 10. helmikuuta 2017 päivittänyt: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Vaihe II, avoin tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi ja Bevacitsumab-IRDye800CW:n annosten suurentamisen tehokkuuden tutkimiseksi optisena kuvantamisaineena syöpäkudosten rajaamisen havaitsemiseksi kasvaimen resektioleikkauksen aikana potilailla, joilla on rintasyöpä
Fluoresenssikuvaohjatun leikkauksen lisätutkimuksen tarve rintasäilöntäkirurgiassa (BCS) on syntynyt vaiheen I toteutettavuustutkimuksen rintasyöpätutkimuksen (BIRDYE-tutkimus: ABR NL 37479.042011) tulosten jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää fluoresoivan merkkiaineen Bevacizumab-IRDye800CW optimaalinen annos rintasyöpäkudoksen intraoperatiiviseen rajaamiseen käyttämällä parannettua ja optimoitua fluoresoivaa merkkiainetta ja kamerajärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Naiset iältään ≥ 18 vuotta.
- Vahvistettu rintasyövän diagnoosi histologian tai sytologian avulla ja kelvollinen rintasyöpäleikkaukseen.
- Kasvaimen koko ≥ 5 mm (0, 5 cm) halkaisija anatomisten kuvantamistietojen mukaan.
- WHO:n tulos 0-2.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
Tutkijan mielestä potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
Naispuoliset henkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ovat premenopausaalisilla ja ehjiä lisääntymiselimiä tai ovat alle 2 vuotta menopaussin jälkeen:
- Negatiivinen seerumin raskaustesti ennen toisen sukupolven merkkiaineen saamista
- Haluaa varmistaa, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
- Rintaproteesi kohderintaan
- Aiempi infuusioreaktio bevasitsumabille tai muille monoklonaalisille vasta-ainehoidoille
- Samanaikainen syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, rokotteet, immunoterapia), joka on annettu viimeisen 6 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti nykyisten verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
- Aiemmin ollut sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverisuonionnettomuus, keuhkoembolia, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF), merkittävä maksasairaus, epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa K-vitamiiniantagonisteilla.
- Potilaat, jotka saavat luokan IA (esim. kinidiini) tai luokka III (esim. dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeet.
- Todisteet QT-ajan pidentymisestä hoitoa edeltävässä EKG:ssa (miehet > 440 ms, naiset > 450 ms).
- Magnesium-, kalium- ja kalsiumtasot alle normaalin alarajan, jota pidetään kliinisesti merkityksellisenä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
Osassa 1 suoritetaan merkkiaineen bevasitsumab-800CW annoksen nosto neljässä eri annosryhmässä (4,5mg 10mg 25mg 50mg)
|
kolme päivää ennen leikkausta annetaan bevasitsumab-800CW
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Osassa 2 osan 1 kaksi parhaiten suoriutunutta bevasitsumab-800CW-annosryhmää laajennetaan yhteensä 10 potilaaseen ryhmää kohden.
|
kolme päivää ennen leikkausta annetaan bevasitsumab-800CW
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvain-taustasuhde
Aikaikkuna: päivä 3
|
päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
jopa kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: G.M van Dam, prof. dr., UMCG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL52447.042.15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .