Cirugía Guiada por Fluorescencia en Cáncer de Mama (MARGIN)

Principales Criterios de Inclusión:

1. Mujeres de ≥ 18 años.
2. Diagnóstico confirmado de cáncer de mama por medio de histología o citología y elegible para cirugía de cáncer de mama.
3. Tamaño del tumor ≥ 5 mm (0, 5 cm) de diámetro según datos de imagen anatómicos.
4. Puntuación de desempeño de la OMS 0-2.
5. Esperanza de vida superior a 12 semanas
6. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

7. En opinión del investigador, el paciente puede y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.

   Para mujeres en edad fértil, premenopáusicas con órganos reproductivos intactos o menos de 2 años posmenopáusicas:

8. Una prueba de embarazo en suero negativa antes de recibir el marcador de segunda generación
9. Dispuesta a asegurarse de que ella o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 3 meses siguientes.

Principales Criterios de Exclusión:

1. Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
2. Prótesis mamaria en la mama diana
3. Antecedentes de reacciones a la infusión de Bevacizumab u otras terapias con anticuerpos monoclonales
4. Terapia contra el cáncer concurrente (quimioterapia, radioterapia, vacunas, inmunoterapia) administrada dentro de las últimas 6 semanas antes del inicio del tratamiento
5. Insuficiencia renal o hepática significativa.
6. Hipertensión controlada inadecuadamente con o sin medicamentos antihipertensivos actuales.
7. Antecedentes de infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) no controlada, enfermedad hepática significativa, angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción.
8. Pacientes en tratamiento anticoagulante con antagonistas de la vitamina K.
9. Los pacientes que reciben Clase IA (p. quinidina) o Clase III (p. ej., Dofetilida, Amiodarona, Sotalol) agentes antiarrítmicos.
10. Evidencia de prolongación del intervalo QT en el ECG previo al tratamiento (hombres >440 ms, mujeres >450 ms).
11. Niveles de magnesio, potasio y calcio por debajo del límite inferior normal que se considera clínicamente relevante con respecto a la participación en el estudio.