Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentie-geleide chirurgie bij borstkanker (MARGIN)

10 februari 2017 bijgewerkt door: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Fase II, open-label studie om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid te onderzoeken van oplopende doses Bevacizumab-IRDye800CW als een middel voor optische beeldvorming om kanker te detecteren Weefselafbakening tijdens tumorresectiechirurgie bij patiënten met borstkanker

Er is behoefte ontstaan ​​aan nader onderzoek naar fluorescentiebeeldgeleide chirurgie bij borstsparende chirurgie (BCS) naar aanleiding van de resultaten van een fase I haalbaarheidsonderzoek naar borstkanker (BIRDYE studie: ABR NL 37479.042011). Het doel van deze studie is om de optimale dosis van de fluorescerende tracer Bevacizumab-IRDye800CW te definiëren voor intraoperatieve afbakening van borstkankerweefsel met behulp van de verbeterde en geoptimaliseerde fluorescerende tracer en camerasysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Vrouwen van ≥ 18 jaar.
  2. Bevestigde diagnose van borstkanker door middel van histologie of cytologie en komt in aanmerking voor borstkankerchirurgie.
  3. Tumorgrootte ≥ 5 mm (0,5 cm) diameter volgens anatomische beeldvormingsgegevens.
  4. WHO prestatiescore 0-2.
  5. Levensverwachting langer dan 12 weken
  6. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

  7. Patiënt is naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid om aan alle onderzoekseisen te voldoen.

    Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, premenopauzaal zijn met intacte voortplantingsorganen of minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn:

  8. Een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan het ontvangen van de tracer van de tweede generatie
  9. Bereid om ervoor te zorgen dat zij of haar partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens de proefperiode en gedurende 3 maanden daarna.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
  2. Borstprothese in de doelborst
  3. Geschiedenis van infusiereacties op Bevacizumab of andere therapieën met monoklonale antilichamen
  4. Gelijktijdige antikankertherapie (chemotherapie, radiotherapie, vaccins, immunotherapie) toegediend binnen de laatste 6 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
  5. Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
  6. Onvoldoende gecontroleerde hypertensie met of zonder bestaande antihypertensiva.
  7. Geschiedenis van myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, longembolie, ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF), significante leverziekte, onstabiele angina binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  8. Patiënten die antistollingstherapie krijgen met vitamine K-antagonisten.
  9. Patiënten die klasse IA krijgen (bijv. kinidine) of klasse III (bijv. dofetilide, amiodaron, sotalol) antiaritmica.
  10. Bewijs van QT-verlenging op ECG vóór behandeling (mannen >440 ms, vrouwen >450 ms).
  11. Magnesium-, kalium- en calciumspiegels onder de ondergrens van normaal, wat klinisch relevant wordt geacht met betrekking tot deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
In deel 1 wordt een dosisescalatie uitgevoerd voor de tracer bevacizumab-800CW in vier verschillende dosisgroepen (4,5mg 10mg 25mg 50mg)
Geneesmiddel: Bevacizumab-800CW
drie dagen voor de operatie wordt bevacizumab-800CW toegediend
Andere namen:
  • Bevacizumab-IRDye800CW
Experimenteel: Deel 2
In deel 2 worden de twee best presterende dosisgroepen bevacizumab-800CW van deel 1 uitgebreid tot in totaal 10 patiënten per groep.
Geneesmiddel: Bevacizumab-800CW
drie dagen voor de operatie wordt bevacizumab-800CW toegediend
Andere namen:
  • Bevacizumab-IRDye800CW

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumor-tot-achtergrondverhouding
Tijdsspanne: dag 3
dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot twee weken
tot twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Martini Hospital Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G.M van Dam, prof. dr., UMCG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL52447.042.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab-800CW

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren