Fluorescenční řízená chirurgie u rakoviny prsu (MARGIN)

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Potvrzená diagnóza rakoviny prsu pomocí histologie nebo cytologie a způsobilá pro operaci rakoviny prsu.
3. Velikost nádoru ≥ 5 mm (0,5 cm) průměr podle anatomických zobrazovacích dat.
4. Skóre výkonu WHO 0-2.
5. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
6. Byl získán písemný informovaný souhlas

7. Podle názoru zkoušejícího je pacient schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie.

   U žen, které jsou ve fertilním věku, jsou premenopauzální s intaktními reprodukčními orgány nebo jsou méně než 2 roky po menopauze:

8. Negativní těhotenský test v séru před podáním indikátoru druhé generace
9. Ochotná zajistit, aby ona nebo její partner používali účinnou antikoncepci během zkoušky a 3 měsíce poté.

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
2. Prsní protéza v cílovém prsu
3. Anamnéza reakcí na infuzi na bevacizumab nebo jiné terapie monoklonálními protilátkami
4. Souběžná protinádorová léčba (chemoterapie, radioterapie, vakcíny, imunoterapie) aplikovaná během posledních 6 týdnů před zahájením léčby
5. Významné poškození ledvin nebo jater.
6. Nedostatečně kontrolovaná hypertenze s nebo bez současných antihypertenzních léků.
7. Infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie, nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF), významné onemocnění jater, nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením.
8. Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu antagonisty vitaminu K.
9. Pacienti užívající třídu IA (např. chinidin) nebo třídy III (např. Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) antiarytmika.
10. Důkaz prodloužení QT na EKG před léčbou (muži >440 ms, ženy >450 ms).
11. Hladiny hořčíku, draslíku a vápníku pod spodním normálním limitem, který je považován za klinicky významný s ohledem na účast ve studii.