Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensguidet kirurgi ved brystkræft (MARGIN)

10. februar 2017 opdateret af: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Fase II, åbent studie for at evaluere sikkerheden og udforske effektiviteten af ​​eskalerende doser af Bevacizumab-IRDye800CW som et optisk billeddannende middel til påvisning af kræftvævsafgrænsning under tumorresektionskirurgi hos patienter med brystkræft

Der er opstået et behov for yderligere undersøgelser af fluorescensbilledstyret kirurgi i brystbevarende kirurgi (BCS) efter resultaterne opnået fra et fase I-gennemførlighedsstudie om brystkræft (BIRDYE-studie: ABR NL 37479.042011). Formålet med denne undersøgelse er at definere den optimale dosis af det fluorescerende sporstof Bevacizumab-IRDye800CW til intraoperativ afgrænsning af brystkræftvæv ved hjælp af det forbedrede og optimerede fluorescerende sporstof og kamerasystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥ 18 år.
  2. Bekræftet diagnose af brystkræft ved hjælp af histologi eller cytologi og berettiget til brystkræftkirurgi.
  3. Tumorstørrelse ≥ 5 mm (0, 5 cm) diameter ifølge anatomiske billeddata.
  4. WHO præstationsscore 0-2.
  5. Forventet levetid større end 12 uger
  6. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

  7. Efter investigators opfattelse er patienten i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.

    For kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, er præmenopausale med intakte reproduktive organer eller er mindre end 2 år efter overgangsalderen:

  8. En negativ serumgraviditetstest før modtagelse af anden generations sporstof
  9. Villig til at sikre, at hun eller hendes partner bruger effektiv prævention under forsøget og i 3 måneder derefter.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
  2. Brystprotese i målbrystet
  3. Anamnese med infusionsreaktioner på Bevacizumab eller andre monoklonale antistofbehandlinger
  4. Samtidig kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, vacciner, immunterapi) leveret inden for de sidste 6 uger før behandlingens start
  5. Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  6. Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension med eller uden nuværende antihypertensive medicin.
  7. Anamnese med myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebro vaskulær ulykke, lungeemboli, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), signifikant leversygdom, ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning.
  8. Patienter, der får antikoagulantbehandling med vitamin K-antagonister.
  9. Patienter, der modtager klasse IA (f.eks. Quinidin) eller Klasse III (f.eks. Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) antiarytmiske midler.
  10. Evidens for QT-forlængelse på EKG før behandling (mænd >440 ms, kvinder >450 ms).
  11. Magnesium-, kalium- og calciumniveauer under nedre normalgrænse, som anses for klinisk relevant med hensyn til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
I del 1 vil der blive udført en dosisoptrapning for sporstoffet bevacizumab-800CW i fire forskellige dosisgrupper (4,5mg 10mg 25mg 50mg)
Medicin: Bevacizumab-800CW
tre dage før operationen vil bevacizumab-800CW blive administreret
Andre navne:
  • Bevacizumab-IRDye800CW
Eksperimentel: Del 2
I del 2 vil de to bedst ydende dosisgrupper af bevacizumab-800CW i del 1 blive udvidet til i alt 10 patienter pr. gruppe.
Medicin: Bevacizumab-800CW
tre dage før operationen vil bevacizumab-800CW blive administreret
Andre navne:
  • Bevacizumab-IRDye800CW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumor-til-baggrund-forhold
Tidsramme: dag 3
dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til to uger
op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Martini Hospital Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G.M van Dam, prof. dr., UMCG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL52447.042.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab-800CW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner