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乳腺癌荧光引导手术 (MARGIN)

2017年2月10日 更新者:G.M. van Dam、University Medical Center Groningen

II 期开放标签研究评估安全性和探索递增剂量的 Bevacizumab-IRDye800CW 作为光学成像剂在乳腺癌患者肿瘤切除手术期间检测癌组织轮廓的有效性

在 I 期可行性乳腺癌试验(BIRDYE 研究:ABR NL 37479.042011)获得结果后,需要进一步研究保乳手术 (BCS) 中的荧光图像引导手术。 本研究的目的是确定荧光示踪剂 Bevacizumab-IRDye800CW 的最佳剂量,以使用改进和优化的荧光示踪剂和摄像系统在术中描绘乳腺癌组织。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

主要纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的女性。
  2. 经组织学或细胞学确诊为乳腺癌,符合乳腺癌手术条件。
  3. 根据解剖成像数据,肿瘤大小 ≥ 5 mm (0, 5 cm) 直径。
  4. 世卫组织绩效得分 0-2。
  5. 预期寿命大于 12 周
  6. 已获得书面知情同意书
  7. 研究者认为,患者能够并愿意遵守所有试验要求。

    对于有生育能力、生殖器官完整的绝经前或绝经后不到 2 年的女性受试者:

  8. 接受第二代示踪剂之前血清妊娠试验阴性
  9. 愿意确保她或她的伴侣在试验期间和之后的 3 个月内使用有效的避孕措施。

主要排除标准:

  1. 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况
  2. 目标乳房中的乳房假体
  3. 贝伐珠单抗或其他单克隆抗体疗法的输注反应史
  4. 在治疗开始前的最后 6 周内同时进行抗癌治疗(化疗、放疗、疫苗、免疫治疗)
  5. 显着的肾或肝功能损害。
  6. 使用或不使用当前的抗高血压药物,高血压控制不充分。
  7. 入组前 6 个月内有心肌梗死、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、肺栓塞、不受控制的充血性心力衰竭 (CHF)、严重肝病、不稳定型心绞痛的病史。
  8. 接受维生素 K 拮抗剂抗凝治疗的患者。
  9. 接受 IA 类治疗的患者(例如 奎尼丁)或 III 类(例如 多非利特、胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药。
  10. 治疗前 ECG 上 QT 延长的证据(男性 >440 毫秒,女性 >450 毫秒)。
  11. 镁、钾和钙水平低于正常下限,这被认为与参与研究有临床相关性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第1部分
在第 1 部分中,将在四个不同的剂量组(4.5mg 10mg 25mg 50mg)中对示踪剂 bevacizumab-800CW 进行剂量递增
手术前三天将给予贝伐珠单抗-800CW
其他名称:
  • 贝伐单抗-IRDye800CW
实验性的:第2部分
在第 2 部分中,第 1 部分中表现最好的两个 bevacizumab-800CW 剂量组将扩大到每组 10 名患者。
手术前三天将给予贝伐珠单抗-800CW
其他名称:
  • 贝伐单抗-IRDye800CW

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肿瘤背景比
大体时间:第 3 天
第 3 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:最多两周
最多两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:G.M van Dam, prof. dr.、UMCG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月20日

首次发布 (估计)

2015年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月10日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

贝伐单抗-800CW的临床试验

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