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Chirurgia guidata dalla fluorescenza nel cancro al seno (MARGIN)

10 febbraio 2017 aggiornato da: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Fase II, studio in aperto per valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia delle dosi crescenti di Bevacizumab-IRDye800CW come agente di imaging ottico per rilevare la delineazione del tessuto canceroso durante la chirurgia di resezione del tumore in pazienti con carcinoma mammario

La necessità di ulteriori indagini per la chirurgia guidata da immagini di fluorescenza nella chirurgia conservativa del seno (BCS) è emersa a seguito dei risultati ottenuti da uno studio di fattibilità sul cancro al seno di fase I (studio BIRDYE: ABR NL 37479.042011). Lo scopo di questo studio è definire la dose ottimale del tracciante fluorescente Bevacizumab-IRDye800CW per la delineazione intraoperatoria del tessuto del cancro al seno utilizzando il tracciante fluorescente migliorato e il sistema di telecamere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi confermata di carcinoma mammario mediante istologia o citologia ed eleggibile per intervento chirurgico per carcinoma mammario.
  3. Dimensione del tumore ≥ 5 mm (0, 5 cm) di diametro in base ai dati di imaging anatomico.
  4. Punteggio delle prestazioni dell'OMS 0-2.
  5. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  6. È stato ottenuto il consenso informato scritto

  7. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.

    Per le donne in età fertile, in premenopausa con organi riproduttivi intatti o in postmenopausa da meno di 2 anni:

  8. Un test di gravidanza su siero negativo prima di ricevere il tracciante di seconda generazione
  9. Disponibilità a garantire che lei o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace durante il processo e per i 3 mesi successivi.

Principali criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
  2. Protesi mammaria nel seno bersaglio
  3. Storia di reazioni all'infusione di Bevacizumab o altre terapie con anticorpi monoclonali
  4. Terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, radioterapia, vaccini, immunoterapia) somministrata nelle ultime 6 settimane prima dell'inizio del trattamento
  5. Compromissione renale o epatica significativa.
  6. Ipertensione non adeguatamente controllata con o senza attuali farmaci antipertensivi.
  7. Storia di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, embolia polmonare, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) incontrollata, malattia epatica significativa, angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  8. Pazienti in terapia anticoagulante con antagonisti della vitamina K.
  9. Pazienti che ricevono la classe IA (ad es. Chinidina) o Classe III (es. Dofetilide, Amiodarone, Sotalolo) agenti antiaritmici.
  10. Evidenza del prolungamento dell'intervallo QT sull'ECG pre-trattamento (maschi >440 ms, femmine >450 ms).
  11. Livelli di magnesio, potassio e calcio al di sotto del limite inferiore normale che è considerato clinicamente rilevante per quanto riguarda la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Nella parte 1 verrà eseguita un'escalation della dose per il tracciante bevacizumab-800CW in quattro diversi gruppi di dose (4,5 mg 10 mg 25 mg 50 mg)
Droga: Bevacizumab-800CW
tre giorni prima dell'intervento verrà somministrato bevacizumab-800CW
Altri nomi:
  • Bevacizumab-IRDye800CW
Sperimentale: Parte 2
Nella parte 2, i due gruppi di dosaggio con le migliori prestazioni di bevacizumab-800CW della parte 1 saranno estesi a un totale di 10 pazienti per gruppo.
Droga: Bevacizumab-800CW
tre giorni prima dell'intervento verrà somministrato bevacizumab-800CW
Altri nomi:
  • Bevacizumab-IRDye800CW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tumore/sfondo
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Martini Hospital Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: G.M van Dam, prof. dr., UMCG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL52447.042.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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