Chirurgia kierowana fluorescencją w raku piersi (MARGIN)
10 lutego 2017 zaktualizowane przez: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Otwarte badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i zbadania skuteczności zwiększania dawek bewacizumabu-IRDye800CW jako środka do obrazowania optycznego w celu wykrycia rozgraniczenia tkanki nowotworowej podczas operacji resekcji guza u pacjentów z rakiem piersi
Po wynikach uzyskanych w fazie I badania wykonalności raka piersi (badanie BIRDYE: ABR NL 37479.042011) pojawiła się potrzeba dalszych badań nad chirurgią sterowaną obrazem fluorescencyjnym w chirurgii oszczędzającej pierś (BCS).
Celem pracy jest określenie optymalnej dawki znacznika fluorescencyjnego Bevacizumab-IRDye800CW do śródoperacyjnego wyznaczania tkanki raka piersi przy użyciu udoskonalonego i zoptymalizowanego systemu znacznika fluorescencyjnego i kamery.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Potwierdzone rozpoznanie raka piersi za pomocą badania histologicznego lub cytologicznego i kwalifikujące się do operacji raka piersi.
- Wielkość guza ≥ 5 mm (0,5 cm) średnicy według danych anatomicznych.
- Wynik wydajności WHO 0-2.
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
W opinii badacza pacjent jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania badania.
Kobiety w wieku rozrodczym, przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi lub mniej niż 2 lata po menopauzie:
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed otrzymaniem znacznika drugiej generacji
- Chęć zapewnienia, że ona lub jej partner stosuje skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Główne kryteria wykluczenia:
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
- Proteza piersi w docelowej piersi
- Historia reakcji na infuzję bewacyzumabu lub innych terapii przeciwciałami monoklonalnymi
- Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, szczepionki, immunoterapia) prowadzona w ciągu ostatnich 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze z obecnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF), istotna choroba wątroby, niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe z antagonistami witaminy K.
- Pacjenci otrzymujący leki klasy IA (np. chinidyna) lub klasa III (np. Dofetylid, Amiodaron, Sotalol) leki przeciwarytmiczne.
- Dowody na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG przed leczeniem (mężczyźni >440 ms, kobiety >450 ms).
- Stężenie magnezu, potasu i wapnia poniżej dolnej granicy normy, która jest uważana za klinicznie istotną z punktu widzenia udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
W części 1 zostanie przeprowadzona eskalacja dawki dla znacznika bevacizumab-800CW w czterech różnych grupach dawkowania (4,5mg 10mg 25mg 50mg)
|
trzy dni przed operacją zostanie podany bewacizumab-800CW
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2
W części 2 dwie najlepiej działające grupy dawkowania bewacizumabu-800CW z części 1 zostaną rozszerzone do łącznie 10 pacjentów na grupę.
|
trzy dni przed operacją zostanie podany bewacizumab-800CW
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek guza do tła
Ramy czasowe: dzień 3
|
dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
|
do dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: G.M van Dam, prof. dr., UMCG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL52447.042.15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .