Gaze Contingent Feedback i sosial angstlidelse
27. juli 2016 oppdatert av: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Gaze Contingent Feedback in Treatment of SAD
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi blikkavhengige tilbakemeldinger er en effektiv oppmerksomhetsmodifiseringsprosedyre, som hjelper i behandlingen av sosial angstlidelse (SAD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien undersøker å gi sosialt engstelige deltakere blikkavhengige tilbakemeldinger som en ny prosedyre for oppmerksomhetstrening.
Halvparten av deltakerne vil motta kontingent tilbakemelding, mens den andre halvparten vil motta ikke-kontingent "placebo"-tilbakemelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et signert samtykkeskjema
- Menn og kvinner mellom 18 og 60 år.
- Møte en gjeldende diagnose av sosial angstlidelse (SP) i henhold til DSM-IV
- Minimum 1 års varighet av SP
- SP som primær diagnose: I tilfeller av komorbiditet vil SP anses som den mest plagsomme og klinisk signifikante tilstanden blant de komorbide lidelsene
- Stabil farmakoterapi: Deltakere som får en farmakologisk behandling som tar et stabilt medikament i minst 3 måneder før prosedyrestart.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk episode i fortiden eller nåtiden.
- Komorbiditet med enhver nevrologisk lidelse (dvs. epilepsi, hjerneskade).
- En annen psykoterapeutisk behandling under studiet.
- Bruk av nevroleptika.
- Endring i medisinstatus under studien.
- Betydelig bruk av narkotika eller alkohol i nåtiden.
- Dårlig dømmekraft (dvs. barn under 18 år og spesielle populasjoner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: blikk-kontingent
oppmerksomhetsmodifisering: Deltakerne vil motta tilbakemeldinger basert på blikk i henhold til deres seermønster
|
deltakerne vil motta tilbakemeldinger fra et kontinent i henhold til deres seermønster
|
|
Placebo komparator: kontingent uten blikk
Placebo: Deltakerne vil motta tilbakemeldinger uten blikk i henhold til deres seermønster
|
deltakere vil motta tilbakemeldinger fra et kontinent som ikke er relatert til deres seermønster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline - Liebowitz Social Anxiety Scale - Diagnostiske intervjuresultater
Tidsramme: etterbehandling (1 uke etter avsluttet behandling) og 3 måneders oppfølging
|
LSAS er en skala med 24 punkter, hvor hvert element tilsvarer en situasjon valgt på grunnlag av klinisk erfaring.
Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0 til 3 med hensyn til uken som har gått, og måler hver for seg to komponenter av sosial angst, spesifikt frykt/angst og unngåelse av sosial interaksjon og prestasjonssituasjoner.
Selv om bedømmeren kan be om og be om ytterligere detaljer og justere vurderingen basert på klinisk erfaring, utøves ikke dette alternativet ofte, og avtale mellom vurderer anses ikke å være et relevant problem.
Det har vist seg å ha sterke psykometriske egenskaper, inkludert høy intern konsistens, sterk konvergent og diskriminerende validitet og høy test-re-test reliabilitet.
|
etterbehandling (1 uke etter avsluttet behandling) og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline - Sosialfobiens inventarscore
Tidsramme: etterbehandling (1 uke etter avsluttet behandling) og 3 måneders oppfølging
|
Dette er et 17-elements selvrapporteringsmål på sosial angst som evaluerer frykt, unngåelse og fysiologisk ubehag.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4 med en mulig totalscore på 68.
SPIN har blitt brukt i kliniske og ikke-kliniske prøver, og dets psykometriske egenskaper har vist seg å være gode.
|
etterbehandling (1 uke etter avsluttet behandling) og 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i diagnosen Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).
Tidsramme: etterbehandling (1 uke etter avsluttet behandling)
|
et strukturert diagnostisk intervju for DSM - IV og ICD-10 psykiatriske lidelser, som tar ca. 20 minutter å administrere og er et gyldig og tidseffektivt alternativ til SCID-P og CIDI.
|
etterbehandling (1 uke etter avsluttet behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAUSAD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .