Spojrzenie warunkowe sprzężenie zwrotne w zespole lęku społecznego
27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Spojrzenie warunkowe sprzężenie zwrotne w leczeniu SAD
Celem tego badania jest ustalenie, czy udzielanie informacji zwrotnej zależnej od spojrzenia jest skuteczną procedurą modyfikacji uwagi, pomagającą w leczeniu zespołu lęku społecznego (SAD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu przeanalizowano udzielanie uczestnikom lęku społecznego warunkowych spojrzeń informacji zwrotnych jako nową procedurę treningu uwagi.
Połowa uczestników otrzyma warunkową informację zwrotną, podczas gdy druga połowa otrzyma niewarunkową informację zwrotną „placebo”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Tel-Aviv University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
- Spełnienie aktualnej diagnozy zespołu lęku społecznego (SP) według DSM-IV
- Minimum 1 rok trwania SP
- SP jako podstawowa diagnoza: W przypadku współzachorowalności SP zostanie uznane za najbardziej niepokojący i klinicznie istotny stan wśród współistniejących zaburzeń
- Stabilna farmakoterapia: Uczestnicy otrzymujący leczenie farmakologiczne, którzy przyjmują stały lek przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Epizod psychotyczny w przeszłości lub obecnie.
- współwystępowanie z jakimkolwiek zaburzeniem neurologicznym (tj. padaczką, uszkodzeniem mózgu).
- Kolejny zabieg psychoterapeutyczny w trakcie badania.
- Stosowanie leków neuroleptycznych.
- Zmiana statusu leku podczas badania.
- Znaczne używanie narkotyków lub alkoholu w obecnym czasie.
- Słaba zdolność oceny sytuacji (tj. dzieci poniżej 18 roku życia i populacje specjalne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zależne od spojrzenia
modyfikacja uwagi: uczestnicy otrzymają informację zwrotną opartą na spojrzeniu zgodnie z ich wzorcami oglądania
|
uczestnicy otrzymają informację zwrotną o spojrzeniu na kontynent zgodnie z ich wzorcami oglądania
|
|
Komparator placebo: kontyngent niezwiązany z spojrzeniem
Placebo: uczestnicy otrzymają informację zwrotną, która nie zależy od spojrzenia, zgodnie z ich wzorcami oglądania
|
uczestnicy otrzymają informacje zwrotne niezwiązane z kontynentem, niezwiązane z ich wzorcami oglądania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — Skala Lęku Społecznego Liebowitza — wyniki Wywiadu Diagnostycznego
Ramy czasowe: po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu leczenia) i 3-miesięczna kontrola
|
LSAS to 24-itemowa skala, z której każda odpowiada sytuacji wybranej na podstawie doświadczenia klinicznego.
Każda pozycja jest oceniana na skali nasilenia od 0 do 3 w odniesieniu do mijającego tygodnia, mierząc oddzielnie dwa komponenty lęku społecznego, w szczególności strach/niepokój i unikanie interakcji społecznych i sytuacji związanych z występami.
Chociaż osoba oceniająca może poprosić o dalsze szczegóły i dostosować ocenę w oparciu o doświadczenie kliniczne, opcja ta nie jest często wykorzystywana, a zgoda między oceniającymi nie jest uważana za istotną kwestię.
Wykazano, że ma silne właściwości psychometryczne, w tym wysoką spójność wewnętrzną, silną trafność zbieżną i dyskryminacyjną oraz wysoką rzetelność testu-retestu.
|
po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu leczenia) i 3-miesięczna kontrola
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — wyniki Inwentarza fobii społecznej
Ramy czasowe: po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu leczenia) i 3-miesięczna kontrola
|
Jest to 17-itemowa samoopisowa miara lęku społecznego oceniająca strach, unikanie i dyskomfort fizjologiczny.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, z możliwym łącznym wynikiem 68.
SPIN był używany w próbkach klinicznych i nieklinicznych, a jego właściwości psychometryczne okazały się solidne.
|
po leczeniu (1 tydzień po zakończeniu leczenia) i 3-miesięczna kontrola
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w rozpoznaniu Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).
Ramy czasowe: po zabiegu (1 tydzień po zakończeniu leczenia)
|
ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny dotyczący zaburzeń psychicznych DSM - IV i ICD-10, którego przeprowadzenie zajmuje około 20 minut i jest ważną i efektywną czasowo alternatywą dla SCID-P i CIDI.
|
po zabiegu (1 tydzień po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAUSAD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .