Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unicirc ungdomsgutter 12-15 år

31. januar 2019 oppdatert av: Peter Millard, Simunye Primary Health Care

Feltstudie av Unicirc-omskjæring hos unge gutter i alderen 12 til 15 år.

Dette er en feltserie av Unicirc under aktuell anestesi blant ungdomsgutter i alderen 12 til 15 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gutter er friske, uten alvorlige anatomiske avvik som kompliserer omskjæring. Gutter med moderat phimosis og tett frenulum ble inkludert. Informert samtykke ble innhentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Simunye Primary Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske gutter som ønsker omskjæring

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende sykdom
  • blødningsforstyrrelse
  • reaksjon på lokalbedøvelse
  • infeksjon
  • enhver penisavvik som potensielt kompliserer omskjæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ensirkel omskjæring
Ensirkel omskjæring under lokalbedøvelse, sårforsegling med cyanoakrylat vevslim
Enhet: Ensirkel omskjæring
Ensirkel omskjæring under topisk (EMLA) anestesi, sårforsegling med cyanoakrylat vevslim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ varighet
Tidsramme: Intraoperativt, 10-15 minutter
Varighet fra plassering av instrument til påkledning
Intraoperativt, 10-15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte
Tidsramme: Tid for operasjon, ca. 10-15 minutter
Intraoperativ smerte, målt på en standard 10-punkts smerteskala (0=ingen smerte, 5=moderat smerte, 10 alvorlig smerte) ved hjelp av et smerteansiktsdiagram.
Tid for operasjon, ca. 10-15 minutter
Helbredt etter 4 uker
Tidsramme: Ved 4 ukers oppfølgingsbesøk
Antall deltakere som er fullstendig helbredet (epiteliserte, ingen overfladiske sårdannelser) etter 4 uker.
Ved 4 ukers oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Etterforskere

  • Studieleder: Norman Goldstuck, University of Stellenbosch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Unicirc Adolescent

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere